Stöd för innovationer och utveckling av infrastrukturen

Utmaningar

Utvecklingen av läkemedel och medicintekniska produkter är en industri som kräver modern teknologi och hög utbildning. Förutom inom läkemedelsindustrin främjas högklassig vetenskaplig forskning i Finland bland annat vid universitetssjukhusen och universiteten. För verksamheten behövs både resurser och infrastruktur som stöder forskningen. Finland, som är ett land med liten befolkning och därmed också ett litet marknadsområde, strävar efter att aktivt delta i nätverket av europeiska läkemedelsmyndigheter för att säkerställa tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter i vårt land.

Det är viktigt att stödja innovationer som gäller forskning, tillverkning och användning av läkemedel och medicintekniska produkter även med tanke på den ekonomiska och ekologiska hållbarheten. Genom att stödja innovationer säkerställer man även i framtiden kostnadseffektiviteten inom hälso- och sjukvården, investeringar i läkemedelsbranschen och sysselsättningen av experter i Finland. Genom att utveckla nya läkemedel och medicintekniska produkter kan man också producera miljövänligare och effektivare preparat och produkter.

I Finland går alla kliniska prövningar av läkemedel och produkter igenom en vetenskaplig och etisk förhandsbedömning, vilket gör det möjligt för finländarna att få tillgång till de senaste prövningsbehandlingarna. Även enhetliga datalager är viktiga för att säkerställa en säker och effektiv användning av läkemedel. Datalagren gör det möjligt för olika aktörer och medborgare att snabbt hitta tillförlitlig information om läkemedel och användningen av dem.

Fimeas roll och mål

I Fimeas verksamhet spelar säkerställandet och utvecklingen av ett högklassigt och säkert läkemedelsområde en central roll. Fimeas mål med tanke på infrastrukturen är bland annat:

• Både självständigt och tillsammans med intressegrupperna utveckla infrastrukturen inom läkemedelsområdet (informationssystem, servicesystem, apotekssystem) i undersökningar, utredningar och utvecklingsprojekt som stöder det.
• Utföra forsknings-, utrednings- och utvecklingsarbete i anslutning till apoteksekonomin och utvecklingen av läkemedelsdistributionen.
• Utveckla läkemedelsområdet bland annat med hjälp av lagstiftningsberedning och informationsstyrning.
• Fungera som representant i social- och hälsovårdsministeriets (SHM) apotekssektion och finansieringssektion samt producera information som grund för styrningen av läkemedelsbehandlingen.

Hur uppnåendet av målet främjas

Fimea främjar ovan nämnda mål genom att på ett mångsidigt sätt delta i projekt som utvecklar läkemedelsområdet samt erbjuda öppna informationsprodukter för medborgarna och hälso- och sjukvårdspersonalen. Nedan följer exempel på Fimeas utvecklingsprojekt 2023:

• Fimea arbetade med beredningen av datalagret för läkemedelsinformation i samarbete med centrala aktörer på uppdrag av SHM. När datalagret för läkemedelsinformation förverkligas sammanställer det material om läkemedel och läkemedelspreparat samt om läkemedelsmarknaden och läkemedelsförbrukningen som hänför sig till olika myndigheters uppgifter och tjänster. Målet är att de samlade uppgifterna ska kunna utnyttjas som dataprodukter, informationssystemtjänster och användargränssnitt.
• Fimea inledde förnyelsen av Apoteksregistret genom att samla uppgifterna om detaljhandeln med läkemedel (apotek, filialapotek, serviceställen för apotek och distansförsäljningstjänster samt sjukhusapotek och läkemedelscentraler) i en gemensam databas som upprätthålls. Reformen möjliggör tillgång till aktuell och tillgänglig information, vidareutveckling av apoteksverksamhetens e-tjänster samt ett smidigare informationssamarbete med Folkpensionsanstalten (FPA) och Institutet för hälsa och välfärd (THL).
• Rapporteringen om antimikrobiella läkemedel utvecklades i samarbete mellan Fimea och FPA. I rapporterna beskrivs förbrukningen av systemiska bakterie-, svamp- och virusläkemedel i Finland. Resultatet av utvecklingsprojektet är en offentlig dynamisk rapport som innehåller information om förbrukningen på nationell nivå och välfärdsområdesnivå. Dessutom publiceras en rapport avsedd för myndighetsanvändare som innehåller närmare uppgifter om förbrukningen på nationell nivå, välfärdsområdesnivå och kommunnivå.
• Fimea deltog i UNICOM-projektet, som fokuserar på att förbättra patientsäkerheten och möjliggöra en bättre hälso- och sjukvård för alla. Fimea fokuserar tillsammans med FPA på implementeringen av ISO:s (Internationella standardiseringsorganisationens) IDMP-standard (Identification of Medicinal Products) i Finland. Standarden främjar en noggrann identifiering av läkemedel globalt och möjliggör gränsöverskridande recept.
• Fimea pilottestade under 2023 ansökningsförfarandet i HTA-utvärderingen av sjukhusläkemedel. Målet med reformen är att förenhetliga utvärderingarna i samband med ibruktagande av öppna läkemedel och sjukhusläkemedel. Ett syfte med reformen är också att förbättra utvärderingarnas täckning, förutsägbarhet och rättidighet. 

• Fimea, HUS, Birkalands och Egentliga Finlands välfärdsområden samt Sitra genomförde ett samarbetspilotprojekt vars syfte var att testa en verksamhetsmodell som skulle göra det möjligt att producera ytterligare bevis från nya läkemedelsbehandlingar. I pilotprojektet plockades patientuppgifterna från Tammerfors, Åbo och Helsingfors universitetssjukhus OMOP-databaser och dataproduktionens funktion testades med tanke på informationsbehovet inom HTA-verksamheten. Försöket främjade samarbetet mellan Fimea, välfärdsområdena och FinOMOP-konsortiet samt förtydligade rollerna och ansvaren i anslutning till den nationella informationsproduktionen inom social- och hälsovården.

Fimeas roll och mål

Fimeas mål är att öka den vetenskapliga forskningen inom läkemedelsområdet, att vägleda och stöda aktörerna i deras utvecklingsprojekt samt att uppmuntra till innovation. Fimeas mål vad gäller innovationer är bland annat att:

• Delta i ansvarsuppgifter vid utvärdering av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel och ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar samt vid inspektioner av aktörer inom läkemedelsområdet.
• Bidra till förutsättningarna för innovationsverksamhet inom läkemedelsområdet och till utländska forskningsinvesteringar i den finländska infrastrukturen. 
• Erbjuda aktörer inom läkemedelsbranschen vetenskaplig rådgivning och handledning:
  • Öka prövningen av läkemedel och produkter genom att styra och ge råd till dem som genomför prövningarna i deras projekt.
  • I myndighetsprocesser styra, informera, utbilda och stöda uppdragsgivarna av kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter, icke-kommersiella forskargrupper medräknade. 
  • Stöda näringsverksamhet bland annat genom att styra läkemedelstillverkningen, -distributionen, biosektorn och medicintekniska produkter.

Hur uppnåendet av målet främjas

Fimea erbjuder stöd för utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter för att främja innovationsverksamheten inom såväl den akademiska världen som företagsvärlden. Det finns många typer av rådgivning både på nationell och internationell nivå:

• Fimea erbjuder läkemedelsutvecklare avgiftsfri informell regulatorisk rådgivning som har riktats särskilt till aktörer i ett tidigt skede av läkemedelsutvecklingen. Fimea erbjuder avgiftsbelagd vetenskaplig rådgivning för företag som har framskridit något längre i prövningen.
  • Våren 2023 inleddes rådgivningen om produktprövning. Genom rådgivningen erbjuds forskare skräddarsydd hjälp med myndighetskrav. 
  • Fimea utvärderade under 2023 sju prövningar där ett läkemedel och en produkt kombinerades. Sex av dessa var prestationsundersökningar och en var en undersökning där den produkt som undersöktes doserade prövningsläkemedlet. Under ett webbinarium som hölls i maj 2023 utbildades intressentgrupper i särdragen i kombinationsprövningar. 
  • Via EMA erbjuder Fimea rådgivning om läkemedelsutvecklingsprojekt för internationella forskningsgrupper och företag.
  • Via EMA deltar Fimea också i stödjandet av innovativa metoder för tillverkning eller analys av läkemedel (Quality Innovation Group) och enskilda utvecklingsprojekt (Innovation Task Force).

• Antalet utvärderingar av försäljningstillstånd för läkemedel som Fimea utför i egenskap av ansvarigt rapporterings- eller parallellrapportörsland för centraliserade försäljningstillstånd, som koordineras av Europeiska läkemedelsmyndigheten, ligger på en hög nivå i förhållande till myndighetens storlek.

• Från och med februari 2023 har endast EU-förordning 536/2014 tillämpats på utvärderingen av nya kliniska läkemedelsprövningar. Målet är att öka EU:s konkurrenskraft som ett område för kliniska läkemedelsprövningar, förenhetliga tillvägagångssätten i olika medlemsländer och göra tillståndsförfarandet smidigare. Den gemensamma säkerhetsbedömningen enligt samma förordning fortsätter med stöd av Safe-CT-programmet i enlighet med programmet EU för hälsa (EU4Health). År 2023:
  • inledde Fimea sitt arbete som rapporteringsansvarig medlemsstat vid 24 ansökningar om multinationell forskning och utvärderade sammanlagt 108 nya ansökningar och anmälningar om prövningar.
  • hade Fimea ansvar för säkerhetsrapporteringen av 23 läkemedel.
  • bedömde Fimea under övergångsperioden sammanlagt 494 anmälningar om ändringar i kliniska läkemedelsprövningar enligt direktivbestämmelserna.

• Fimea strävar efter att möta de utmaningar som den artificiella intelligensen och det växande informationsmaterialet medför genom att påverka nationellt och på EU-nivå samt genom att utveckla personalens kompetens. 
  • År 2023 anslöt sig en representant för Fimea till HMA-EMA Big Data Steering Group-verksamheten. Styrgruppen strävar efter att öka nyttan av data i läkemedelsregleringen och visionen är att integrera dataanalysen i utvärderingsprocesserna för regleringen och på så sätt förbättra kvaliteten på beslutsfattandet. Det primära målet är att verka för patienternas bästa och förbättra både människors och djurs hälsa i EU med hjälp av bättre läkemedelsreglering.
  • Målet med Fimeas interna RWD/AI/ML-nätverk är att främja systematisk delning av aktuella frågor och kompetens i anslutning till hälsodata från människors vardag (RWD), artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML). Med hjälp av nätverket strävar man dessutom efter att påverka RWD-frågor på nationell nivå och EU-nivå samt att identifiera möjligheter och risker i anslutning till AI/ML-ämnen med tanke på myndighetsarbetet samt läkemedelsprövning och -behandling. År 2023 ordnades vid Fimea fyra forum för RWD/AI/ML-nätverket och nio nyhetssammanställningar publicerades. 
• Målet med Fimeas forskningsverksamhet är att främja en rationell användning av läkemedel och stödja det samhälleliga beslutsfattandet för att främja folkhälsan och öka befolkningens välfärd. 
  • Fimea koordinerar forskningsnätverket för rationell läkemedelsbehandling (RATTI), som 2023 ordnade bland annat ett diskussionstillfälle där man med hjälp av en expertföreläsning och paneldiskussion identifierade utmaningar med rationell läkemedelsbehandling. RATTI-nätverket publicerar också forskningsgruppernas Policy Briefar (sammanfattningar), där forskningsresultat från forskare inom rationell läkemedelsbehandling presenteras. Policy Briefarna är avsedda som stöd för beslutsfattandet. Det publicerades 12 Policy Briefar och meddelanden om studier som inleds.
  • Fimeas forskare deltar aktivt i mångsidiga forskningsprojekt. År 2023 publicerades sammanlagt 16 originalpublikationer och en forskningspublikation om resultaten i publikationsserien Fimea utvecklar, utvärderar och informerar. Teman för publikationerna 2023 var bland annat:
    • Äldre personers användning av läkemedel
    • Coronapandemins inverkan på användningen av antibiotika
    • Genomförande av läkemedelsrådgivning i apotekens distansförsäljningstjänster
    • Medborgarnas erfarenheter av läkemedel och hantering av läkemedelsbehandling samt rådgivning
    • Reglering av och rådgivning om akademisk läkemedelsutveckling i EU-länderna
    • Implementering av gränsöverskridande elektroniska recept 
    • Patientorganisationernas utlåtanden för beslut om ersättning och ibruktagande av läkemedel