Säker medicinering av produktionsdjur, skydd av miljön och minskning av det nationella läkemedelssvinnet
Säker medicinering av produktionsdjur
FN:s mål 2 för hållbar utveckling:
2.1 Senast år 2030 avskaffa hunger och garantera alla människor, i synnerhet de fattiga och människor i utsatta situationer, inklusive små barn, tillgång till tillräckligt med säker och näringsrik mat året om.
Utmaning
För att sköta produktionsdjur behövs säkra och effektiva läkemedel så att djursjukdomar kan förebyggas och behandlas på lämpligt sätt. För produktionsdjur får endast sådana läkemedel användas i vilka läkemedelsresternas säkerhet har undersökts. Överdriven användning och missbruk av antimikrobiella läkemedel (antibiotika) ökar risken för resistens mot antimikrobiella läkemedel för såväl människor som djur och utgör ett hot mot människors och djurs hälsa överallt i världen.
Fimeas roll och mål
Fimea beviljar försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel efter att ha bedömt deras effekt, säkerhet och kvalitet samt följer upp biverkningarna av veterinärmedicinska läkemedel inklusive eventuella anmälningar om otillräckliga karenstider. Tillgången till veterinärmedicinska läkemedel främjas också genom specialtillstånd eller undantagstillstånd. Dessutom följer Fimea partiförsäljningen av antimikrobiella läkemedel för djur och rapporterar om den till Europeiska läkemedelsmyndigheten samt publicerar varje år resultaten av uppföljningen i en gemensam rapport tillsammans med Livsmedelsverket och Helsingfors universitet.
Hur uppnåendet av målet främjas
Säker läkemedelsbehandling av produktionsdjur främjas bland annat på följande sätt:
- Genom att utvärdera och bevilja försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel. I processen för försäljningstillstånd bedöms preparatspecifika karenstider för läkemedel för produktionsdjur samt de risker som användningen av preparatet medför för användaren eller miljön. Vid behov läggs anvisningar till i produktinformationen för att minimera riskerna.
Tillgången till veterinärmedicinska läkemedel säkerställs med de metoder som förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillåter, till exempel genom att bevilja special- och undantagstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel.
I enlighet med EU:s läkemedelsstrategi och det nationella handlingsprogrammet mot antimikrobiell resistens deltar Fimea i arbetet med att hantera antimikrobiell resistens:
- I processerna för försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel beaktas principerna för kontrollerad användning av antimikrobiella läkemedel.
- För att främja effekten av antimikrobiella läkemedel strävar Fimea efter att trygga tillgången till gamla smalspektrumantibiotika.
Fallexempel: Fimea arbetar för att säkerställa kontrollerad användning av antimikrobiella läkemedel för djur
I Finland har användningen av vissa antibiotika för djur varit begränsad eller helt förbjuden redan i flera årtionden. I februari 2023 utvidgades samma praxis till hela Europeiska unionen, då användningen av 18 antibiotika, 18 virusläkemedel och ett läkemedel mot protozoer förbjöds för djur i hela EU. Fimea deltog aktivt i förhandlingarna om innehållet i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med förbudet är framför allt att skydda nyare och bredspektriga antimikrobiella läkemedel och att bevara deras effekt för att värna om människans hälsa. I bekämpningen av antimikrobiell resistens är EU:s riktlinje också en vägvisare även för resten av världen.
Endast ett av ämnena på listan användes i Finland för medicinering av sällskapsdjur och inte ett enda för medicinering av produktionsdjur. Detta vittnar om att de finländska veterinärerna använder antimikrobiella läkemedel på ett ansvarsfullt sätt, att man inom näringen satsar på produktionsdjurens hälsa och goda produktionsförhållanden samt att myndigheterna konsekvent och framgångsrikt arbetat med att styra användningen av antimikrobiella läkemedel.
Miljöskydd och minskning av nationellt läkemedelssvinn
FN:s mål 3 för hållbar utveckling:
3.9 Fram till 2030 väsentligt minska antalet döds- och sjukdomsfall till följd av skadliga kemikalier samt föroreningar och kontaminering av luft, vatten och mark.
FN:s mål 12 för hållbar utveckling:
Utmaning och mål
Läkemedelsbehandling är en central del av behandlingen av sjukdomar. En lyckad läkemedelsbehandling kan förebygga och bota sjukdomar, lindra symtom och bromsa sjukdomsförloppet. En läkemedelsbehandling är rationell då läkemedelsanvändaren använder behövliga läkemedel enligt anvisningarna, vid rätt tidpunkt och i lämplig dos.
* Innehåller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel x1000.
** Läkemedelsexpedieringar från apotek, filialapotek, apotekens serviceställen och apotekens webbtjänster.
*** Läkemedelsordinationer, dvs. recept som utfärdats av läkare, tandläkare, veterinär eller i vissa fall av sjukskötare.
Källa: Suomen lääketilasto 2022 (Finlands läkemedelsstatistik).
Läkemedel som expedieras av apotek 2017-2022 i tillgänglig form (PDF).
I praktiken genomförs inte alltid läkemedelsbehandlingar på ett rationellt sätt. Enligt forskningsdata uppnår endast cirka en tredjedel av läkemedelsbehandlingarna de planerade målen. Föråldrade och oanvända läkemedel ger årligen upphov till en stor mängd läkemedelsavfall som förstörs genom förbränning. Om ett läkemedel förblir oanvänt går det material och den energi som använts i läkemedlets livscykel till spillo.
Därför ska uppmärksamhet fästas vid ändamålsenlig tillverkning, förpackning och förpackningsstorlek, transport, användning, lagring och förstöring av läkemedel och medicintekniska produkter. Förpackningsmaterialet och förpackningssättet väljs i första hand så att det är lämpligt och skyddar produkten tillräckligt. Förpackningen ska också vara så lätt att använda som möjligt, tåla transport och förvaring och vara barnsäker. På grund av kvalitetskraven har återvinningsbara förpackningsmaterial åtminstone tills vidare inte varit lämpliga som läkemedelsförpackningar. En utmaning då det gäller att återvinna använda läkemedelsförpackningar är också att de eventuellt kan innehålla läkemedelsrester. I Finland övervakas korrekt förstöring av läkemedel av regionförvaltningsmyndigheterna, NTM-centralen och Finlands miljöcentral. Miljökonsekvenserna av läkemedel som används för medicinering av människor och djur bedöms i samband med ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel.
Fimeas roll
Fimea främjar en rationell läkemedelsanvändning med fokus på befolkningens hälsa samt utvecklar och söker nya perspektiv och innovativa verksamhetssätt på ett ansvarsfullt sätt.
Hur uppnåendet av målet främjas
Fimea främjar miljöskyddet bland annat på följande sätt:
- Som ett led i processen för försäljningstillstånd görs en bedömning av den aktiva läkemedelssubstansens miljörisk (ERA, Environmental Risk Assessment).
- Strävan är att vid behov minska humanläkemedlens miljörisker genom olika riskhanteringsåtgärder.
- En negativ ERA-bedömning av ett läkemedel som används för djur kan leda till att ansökan om försäljningstillstånd avslås.
- I samband med ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel bedöms huruvida förpackningsstorleken är lämplig.
- Fimeas interna miljögrupp bestående av experter deltar i kommenteringen av författningar, vägleder aktörerna att beakta miljösynvinkeln och ger förebyggande rådgivning.
- Vid inspektionerna av sjukhusapotek och läkemedelscentraler samt vid avtalstillverkningsapotek följer man upp de brister i hanteringen av läkemedelsavfall som observerats vid inspektionerna och övervakar att bristerna avhjälps på behörigt sätt.
- Vid Fimeas fabriksinspektioner hos läkemedelstillverkarna utvärderas också hanteringen av läkemedelsavfall.
- Användningen av vissa metaller, mjukgörare i plast och flamskyddsmedel begränsas i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS-lagen). Fimea är tillsynsmyndighet för RoHS-lagen, det vill säga granskar, styr och ger råd till aktörer inom området för medicintekniska produkter.
År 2023:
- Under Läkemedelsinformation för allmänheten på Fimeas webbplats skapades nytt innehåll som berättar om läkemedlens miljökonsekvenser och om hur läkemedel förstörs på rätt sätt. På webbplatsen beskrivs hur läkemedel hamnar i miljön och hur de påverkar miljön. Där berättas hur miljökriterier för läkemedel beaktas i olika skeden av läkemedlets livscykel, hur läkemedels- och förpackningsavfall minskas och behandlas samt hur varje konsument själv konkret kan påverka läkemedlens miljökonsekvenser.
- Fimea deltog i verksamheten i Ad hoc-arbetsgruppen vid Europeiska kommissionens kommitté för humanläkemedel (Working group to focus on the EU strategic approach on pharmaceuticals in the environment, PDF på engelska) och som partner i projektet APRIORA (Improved risk assessment for strategic water management to reduce micro-pollutant emissions in the Baltic Sea Region, på engelska). Dessutom gav Fimea experthjälp och förmedlade information i SUDDEN- och Generation Green-projekten (på engelska).
Fimea har nationellt strävat efter att minska läkemedelssvinnet bland annat på följande sätt:
- Genom att stödja genomförandet av en rationell läkemedelsbehandling:
- Genom rationell läkemedelsbehandling strävar man efter att både förbättra patienternas hälsa och minska mängden läkemedelsavfall.
- Med hjälp av rätt tillvägagångssätt och korrekt information kan man stöda en lyckad läkemedelsbehandling av patienten och minska användningen av onödiga läkemedel.
- Genom att övervaka att lagringsskyldigheten för aktörer som är skyldiga att ha ett obligatoriskt lager fullgörs och genom att, om villkoren uppfylls, på ansökan bevilja tillstånd att befrias från obligatorisk lagring.
- Mängden läkemedel som omfattas av obligatorisk lagring beräknas på basis av föregående års läkemedelsförbrukning. Ibland sker betydande förändringar i läkemedelsförbrukningen till exempel på grund av förändrad vårdpraxis, varvid mängden läkemedel i det obligatoriska lagret är för stor eller lagringen är helt onödig. I dessa situationer kan aktörer som är skyldiga att ha ett obligatoriskt lager beviljas tillstånd till befrielse från den obligatoriska lagringen, varvid läkemedelspreparaten vid behov kan användas någon annanstans.