EU:n lääkevirastoverkoston Benchmarking-prosessi innostaa parantamaan toimintaa toisilta oppimalla

© GettyImages/Carlo Prearo

Euroopan lääkevirastoverkosto arvioi säännöllisesti virastojen toimintaa ja toimintatapoja. Vuonna 2023 toteutetussa arvioinnissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea sai paremmat arvosanat kuin koskaan aiemmin. Erityisesti Fimeaa kehuttiin kriisienhallinnasta, tietoturvallisuudesta ja tarkastustoiminnasta.

Arviointien tavoitteena on yhdenmukainen ja laadukas viranomaistoiminta kaikissa Euroopan noin 40 lääkevirastossa. Arvioinnissa tunnistetut vahvuudet jaetaan koko verkostolle ja siten virastot voivat hyödyntää toisten virastojen hyväksi havaittuja menettelytapoja parantaakseen omaa toimintaansa. Benchmarking-prosessin (BEMA) omistaa virastojen ylin johto eli Heads of Medicine Agencies (HMA).

Fimea (ja sen edeltäjä Lääkelaitos), on osallistunut arviointeihin siitä lähtien, kun ne järjestet-tiin ensimmäisen kerran vuonna 2004. Suomen ensimmäinen arviointi oli 2006.

Arviointi koostuu itsearvioinnista ja haastatteluista 

Arvioinnin perusajatus on pysynyt samana, mutta arvioinnissa käytettyä kysymyslomaketta ja sen pohjalta laadittua itsearviointiraporttia on muokattuja viitekehystä parannettu edellisiltä kierroksilta saatujen oppien pohjalta. 

Arviointi koostuu etukäteen toimitettavasta itsearviointiraportista ja arvioijien haastatteluista. Arviointipisteitä arvioijat antavat 1–5. Itsearviointiraportti on koko prosessin tärkein vaihe, jos-sa organisaatio kuvaa omat toimintatapansa, arvioiden samalla omat vahvuutensa ja kehittä-miskohteensa.

Arvioijina toimivat eri lääkevirastoista kootut, Benchmarking-koulutuksen saaneet henkilöt. Heillä on asiantuntemusta lääkevirastojen toimintojen eri osa-alueita. Jokaiseen arviointikäyn-tiin arvioijat kootaan erikseen ja mukana on aina vähintään yksi arvioija, jolla on lääkealan tieteellinen koulutus.

Meneillään viides BEMA-kierros

Euroopan lääkevirastot on arvioitu neljä kertaa ja meneillään oleva kierros on viides. Yhden kierroksen arvioinnit jakaantuvat aina usealle vuodelle. Meneillään oleva arviointikierros on aikataulutettu vuosille 2023–2025 ja lopullinen raportointi valmistuu vuonna 2026. Suomen arviointitulokset ovat pääsääntöisesti parantuneet kierros kierrokselta, mutta 2023 toteutetus-sa arvioinnissa nousimme selvästi uudelle tasolle.

Viidennen BEMA-arviointikierroksen haastattelut käytiin Fimeassa 28.-30.11.2023. Itsearvioin-tiraportti lähetettiin elokuun lopulla arvioijakolmikolle, johon kuuluvat jäsenet olivat Puolan ja Unkarin lääkevirastoista, pääarvioija oli Saksan Paul Erlich -instituutista. Arviointikohteina oli kaikkiaan kaksitoista osa-aluetta, jotka jakaantuivat 40 alakohtaan: strategia ja suunnittelu, johtajuus ja organisaatiokulttuuri, sidosryhmät, laadunhallinta, riskienhallinta, kriisinhallinta, henkilöresurssien hallinta, toimintojen hallinta, tiedonhallinta, rajapinnat, tieteellinen päätök-senteko ja sääntelyn vaikutus / tehokkuus.

Fimealle täydet pisteet kriisinhallinnasta, tietoturvallisuudesta ja tarkastustoiminnasta

Fimea sai parhaan arvosanan (5) ihmisten ja eläinten terveyteen kohdentuvien kriisienhallin-nasta, tietoturvallisuudesta toteuttamisesta ja tarkastustoiminnasta.  

Vahvuuksinamme arvioijat pitivät myös Fimean päätöksentekoprosessia, osa-alueen keskiar-vo oli 4,3. Arvioijat nostivat loppuyhteenvedossa lisäksi esiin sidosryhmä- ja työtyytyväisyys-kyselyt, joiden pohjalta saamme tietoa oman toimintamme tasosta ja kehittämiskohteista. Myös yksityiskohtaisen riskienarviointiprosessin ja Covid-19-pandemian aikana kehitetty lääk-keiden varastoseurantatyökalun arvioijat katsoivat olevan sellaisia, joista koko eurooppalainen lääkevirastoverkosto voi ottaa mallia. 

Eniten kehitettävää arvioijat totesivat laatujärjestelmään liittyvässä jatkuvan parantamisen menettelyssä, joka nyt vaatii paljon manuaalista työtä kehittämistoimenpiteiden yhteen ko-koamiseksi. Siitä saimme arvosanan kolme ja sen olimme havainneet myös arviointihaastatte-luja edeltävässä itsearvioinnissa kehittämiskohteeksemme. Muut toiminnan kehittämiseen liittyvät suositukset koskivat muun muassa koko laatujärjestelmän kehittämistä ja erilaisten indikaattoreiden tarkempaa tunnistamista tavoitteiden saavuttamisen mittaamiseksi. 

Arvioijien antama loppuraportti antaa viitteet kehitettäville osa-alueille ja lisäksi Fimea määrit-telee itse osa-alueet, joissa haluamme edelleen parantaa toimintaamme. Toimenpidesuunni-telma toimitetaan loppuraportin jälkeen arviointeja koordinoivalle BEMA-sihteeristölle, joka toimii nyt Kroatian lääkeviraston yhteydessä. Kehittämistoimenpiteiden toteutus ja seuranta tapahtuu normaalin toimintasuunnittelun yhteydessä.