Innovaatioiden tukeminen ja infrastruktuurin kehittäminen

Haasteet

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitys on modernia teknologiaa ja korkeaa koulutusta vaativa teollisuudenala, joka on tämän takia perinteisesti sijoittunut kehittyneempiin maihin. Lääketeollisuuden rinnalla korkealaatuista tieteellistä tutkimustyötä edistetään hyvinvointialueilla muun muassa yliopistosairaaloissa ja yliopistoissa. Toimintaa varten tarvitaan resursseja sekä tutkimusta tukevaa infrastruktuuria. Väestöpohjaltaan ja siten markkina-alueeltaan pienenä maana Suomen kannattaa pyrkiä vaikuttamaan Euroopan lääkeviranomaisverkostossa, jotta lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuus voidaan turvata.

Lääkkeiden sekä lääkinnällisten laitteiden tutkimiseen, valmistamiseen ja käyttöön suuntaavien innovaatioiden tukeminen on tärkeää myös taloudellisen ja ympäristön kestävyyden kannalta. Esimerkiksi lastenlääkeasetuksen (EY 1901/2006, pdf) myötä kaikilla Euroopan markkinoille tulevilla uusilla lääkkeillä on oltava Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa sovittu lastenlääkkeen kehitysohjelma, jollei sen puuttumiseen ole jotain perusteltua syytä. Lisäksi OECD-tavoitteen mukaisesti lääkkeiden kehityksessä tarvittavia eläinkokeita tulisi vähentää ja edesauttaa vaihtoehtoisia testaus- ja tutkimusmenetelmiä. Eläinkokeiden korvaavia malleja on pyritty kehittämään lääkekehitystoimijoiden kanssa yhteistyössä.

Kaikkia Suomessa toteutettavia kliinisiä lääke- ja lääkelaitetutkimuksia koskee tieteellinen ja eettinen ennakkoarviointi. Näin mahdollistetaan suomalaisten pääsy myös uusimpien tutkimushoitojen piiriin. Jotta lääkkeiden tutkiminen sekä turvallinen ja järkevä käyttö onnistuu suunnitellusti, tarvitaan myös yhteneviä tietovarantoja, joista eri toimijoiden ja kansalaisten on mahdollista noutaa luotettavasti sekä nopeasti tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä.

Fimean rooli ja tavoite

Fimean toiminnassa ovat keskeisessä asemassa laadukkaan ja turvallisen lääkealan varmistaminen ja kehittäminen. Fimean tavoitteena on infrastruktuurin näkökulmasta muun muassa:

• kehittää lääkealan infrastruktuuria (tietojärjestelmät, palvelujärjestelmä, apteekkijärjestelmä) sitä tukevissa tutkimuksissa, selvityksissä ja kehitysprojekteissa sekä itsenäisesti että sidosryhmien kanssa
• tehdä apteekkitalouteen ja lääkkeiden jakelun kehittämiseen liittyvää tutkimus-, selvitys- ja kehittämistyötä
• kehittää lääkealaa muun muassa lainsäädäntövalmisteluiden ja informaatio-ohjauksen avulla
• toimia edustajana sosiaali- ja terveysministeriön (STM) apteekkijaoksessa ja rahoitusjaoksessa sekä ohjata lääkehoitoa.

Miten tavoitteen saavuttamista arvioidaan

Fimea edistää yllä mainittuja tavoitteita osallistumalla monipuolisesti lääkealaa kehittäviin projekteihin ja hankkeisiin. Alla esimerkkejä Fimean viimeaikaisista kehitysprojekteista:

• Fimean vetämä lääketietovaranto-projekti, jonka tarkoituksena on koota pirstaloitunut lääkevalmisteita koskeva tieto yhteen tietovarantoon, jotta lääkevalmisteisiin liittyvä tieto olisi paremmin hyödynnettävissä.
• Kansallinen lääkityslista on kehitteillä Fimean, Kelan ja THL:n toimesta. Kansallisen lääkityslistan avulla eri toimijoiden, kuten lääkärien ja apteekin farmaseuttisen henkilökunnan, olisi mahdollista nähdä asiakkaan ajantasaiset sekä aiemmat lääkitykset nykyistä selkeämmin. Tämä edistäisi asiakkaan lääkitysturvallisuutta sekä palvelun laatua.
• UNICOM-hankkeen päämäärä on integroitujen terveysprosessien Eurooppa, jossa 
  • oikea lääke voidaan välittää potilaalle heti kaikkialla Euroopassa riippumatta siitä, missä Euroopan maassa resepti on myönnetty
  • jokainen terveydenhuollon ammattilainen ymmärtää lääkkeitä koskevat potilastiedot niiden alkuperästä riippumatta
  • kerätyn kliinisen tiedon avulla voidaan tunnistaa pienetkin potilasryhmät, joille lääke voi aikaansaada haittavaikutuksia.
  • Hankkeen hyötyinä ovat lääketurvallisuuden parantuminen, lääkevalvonnan tehostuminen ja lääketietojen saatavuuden nopeutuminen.
• Fimea on tuottanut toimintamalliselvityksen rationaalisen lääkehoidon ja lääkehuollon tietojohtamisesta. Toteutuessaan toimintamalli mahdollistaisi tietoon pohjautuvan ja tehokkaamman tavan seurata, arvioida, ohjata ja valvoa lääkehoitoja ja niiden vaikutuksia Suomessa. 

Lisäksi toiminnan tehostamiseksi ja asiakastyytyväisyyden lisäämiseksi vuonna 2022 aloitettiin myös Fimean omien sähköisten asiointipalvelujen kehittäminen. Tällaisia ovat muun muassa lääkinnällisten tuotteiden valvontarekisteriin, IT-palvelujen siirtoon, haittavaikutusrekisterin uudistamiseen, myyntiluparekisterin jatkokehitykseen sekä saatavuushäiriöilmoitusten sähköiseen asiointiin ja rekisteriin liittyneet projektit.

Fimean rooli ja tavoite

Fimean tavoitteena on lisätä lääkealan tieteellistä tutkimusta, neuvoa ja tukea toimijoita heidän kehitysprojekteissaan sekä kannustaa innovointiin. Fimean tavoitteena on innovaation näkökulmasta muun muassa:

• tavoitella vastuutehtäviä lääkkeiden myyntilupahakemusten sekä kliinisten lääketutkimushakemusten arvioinneissa. Tällä tavoin Fimea organisaationa pystyy saamaan ja ylläpitämään osaamista, pääsee hyödyntämään uusinta tietoa sekä ylläpitää vuoropuhelua lääkealan toimijoiden kanssa.
• myötävaikuttaa lääkealan innovaatiotoiminnan edellytyksiin ja ulkomaisten tutkimusinvestointien saamiseen suomalaiseen infrastruktuuriin. Fimea on EU-Innovation Network -yhteistyöryhmän jäsen. Fimea on yhdessä Euroopan komission ja lääkeviraston (EMA) sekä muiden EU-viranomaisten tavoin mukana luomassa Euroopan unionista tutkimukselle houkuttelevaa ja kilpailukykyistä aluetta (ACT EU -hanke).
• antaa lääkealan toimijoille suunnattua tieteellistä neuvontaa ja järjestää lääkeneuvoloita.
• opastaa, kouluttaa ja tukea viranomaisprosesseissa kliinisten lääke- ja lääkelaitetutkimusten toimeksiantajia, mukaan lukien ei-kaupallisia tutkijaryhmiä. 
• olla mukana vaikuttamassa lastenlääkeasetuksen mukaiseen lastenlääkkeiden kehitykseen muun muassa antamalla tieteellistä neuvontaa Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteassa ja rokotetyöryhmässä sekä arvioimalla Suomessa alkavat lastenlääketutkimukset.
• tukea elinkeinotoimintaa muun muassa ohjaamalla lääkevalmistusta, -jakelua, biosektoria sekä lääkinnällisiä tuotteita (ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja valvominen sekä uusien lääketehtaiden ja sairaala-apteekkien lääkevalmistustiloihin liittyvä neuvonta).

Miten tavoitteen saavuttamista arvioidaan

Fimea on edistänyt tavoitetta muun muassa seuraavin toimin:

• Fimean tekemien arviointien määrä Euroopan lääkeviraston koordinoimien keskitettyjen myyntilupien vastuullisena raportoija- tai rinnakkaisraportoijamaana on noussut pysyvästi merkittävälle tasolle.

• Vuonna 2022 aloitettiin kliinisten lääketutkimusten arvioinnissa soveltamaan uutta EU-asetusta 536/2014, jonka tavoitteena on lisätä EU:n kilpailukykyä kliinisten lääketutkimusten suorittamisalueena, yhtenäistää toimintatapoja eri jäsenmaissa ja sujuvoittaa lupamenettelyä. Saman asetuksen mukainen yhteisturvallisuusarviointi aloitettiin EU4Health-terveyshankkeen mukaisen Safe-CT-ohjelman tuella. Vuonna 2022 Fimea:
  • aloitti raportoivana vastuujäsenvaltiona neljässä monikansallisessa tutkimushakemuksessa
  • aloitti kymmenen lääkeaineen turvallisuusvastuuraportointitehtävää
  • arvioi siirtymäajalla direktiivilainsäädännön mukaisia kliinisten lääketutkimusten ilmoituksia. Näistä lapsilla tehtäviä tutkimuksia oli 24 kappaletta vuonna 2021.

• Fimea on osallistunut hajautetusti toteutettavien kliinisten lääketutkimusten (ns. DCT De-Centralised Clinical Trials) toteuttamisedellytysten ja toimintaohjeen laadintaan.
• Vuonna 2022 Fimea antoi lääkealan toimijoille suunnattua tieteellistä neuvontaa ja järjesti lääkeneuvoloita.

• Vuoden 2022 aikana Fimeassa päättyi kaksi lääkealan toimijoiden innovaatioita ja tieteellistä tutkimusta tukenutta projektia
  • EU Kliinisten lääketutkimusasetuksen implementaatio -projektissa Fimea valmistautui kansallisesti soveltamaan uutta kliinisten lääketutkimusten EU-asetusta yhteistyössä STM:n ja Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) kanssa. Hankkeessa toteutettiin myös kansallinen koejakso, missä alan toimijat pääsivät käytännön tasolla harjoittelemaan uuden asetuksen mukaista hakemusten arviointimenettelyä. Saadun palautteen mukaan pilottiin osallistuneet toimijat katsoivat pystyneensä edistämään kohtuullisen hyvin organisaationsa valmistautumista EU-asetuksen soveltamiseen ja saaneensa hyödyllistä kokemusta tulevista arviointiprosessin käytännöistä ja aikatauluista.
  • CSA STARS -projektin tavoitteena oli parantaa akateemisten tutkijoiden osaamista ja tietämystä lääkealan säädöksistä ja niiden soveltamisesta käytännössä, sekä tehostaa lääkekehitykseen liittyviä viranomaispalveluja, kuten tieteellistä neuvontaa. Hankkeeseen osallistui Suomen lisäksi 17 EU-maan lääkeviranomaiset ja Euroopan lääkevirasto EMA. Projektissa selvitettiin tutkijoille, tutkimuslaitoksille, rahoittajille ja lääkeviranomaisille osoitetuilla kyselytutkimuksilla, kuinka tehokkaita ja kattavia nykyiset eurooppalaisille lääketutkijoille suunnatut viranomaistukimuodot ovat, ja kuinka paljon niitä käytetään. Lisäksi pyrittiin tunnistamaan mahdollisia tukipalvelujen puutteita ja käytön esteitä ja kehitettiin uusia koulutusmateriaaleja ja opetussuunnitelmia yliopistojen käyttöön. Projektissa myös pilotoitiin hyvien käytäntöjen (best practices) siirtoa jäsenmaiden välillä sekä opetussuunnitelmien käytettävyyttä ja uusia tukimuotoja. Projektin verkkosivuilta löytyy erilaisia hankkeessa kehitettyjä konkreettisia apuvälineitä korkeakouluille ja akateemisille lääkekehittäjille. 
• Vuonna 2022 julkaistiin uusi kansainvälinen ohje lääkevalmisteiden syöpävaarallisuuden tutkimisesta. Ohjeessa mahdollistetaan lääkevalmisteiden syöpävaarallisuuden tutkimisessa käytetyn kahden vuoden jyrsijäkokeen korvaaminen muista lähteistä, kuten kirjallisuudesta, kerätyllä todistusaineistolla. Uuden ohjeen myötä on mahdollista vähentää lääkkeiden kehityksessä käytettävien eläinten määrää. Suomen asiantuntija osallistui ohjeen valmistelutyöhön.
• Fimea järjestää keskustelutilaisuuksia lääkealan toimijoille eri foorumeilla ja tukee heitä erilaisissa kehitysprosesseissaa.