Länkstig

Tillsyn av medicinteknisk utrustning: tillstånd och anmälningar

Tillsyn av medicinteknisk utrustning: tillstånd och anmälningar 2019 2020
Exportintyg för medicinteknisk utrustning 392 421
Anmälningar om registrering av utrustning 1 280 1 194
  • nya utrustningsanmälningar från inhemska tillverkare
735 378
Förstaregistreringar - 45
Anmälningar om risksituation 4 334 4 003
  • professionell användare
1 096 1 167
  • inhemsk tillverkare
90 100
  • utländsk tillverkare
1 176 1 429
  • FSCA (M2)
366 257
  • FSCA (M1)
14 12
  • NCAR
1 436 1 038
Anmälan om klinisk prövning av utrustning 46 43
  • Utvärdering av IVD-prestanda
5 15
Undantagstillstånd <5 20
Begäran om information 7 12
Kontroller - -
  • på plats
<25 0
  • distanskontroller
- 6
  • hybridkontroller
- 0
Utseende av anmälda organ 0 1
EU bedömning (JAT) av anmälda organ 0 1