Länkstig

Fimea deltar aktivt i hanteringen av coronapandemin

© GettyImages/solarseven

År 2020 var också fullständigt exceptionell för Fimeas verksamhet på grund av den globala coronapandemin. Året lärde oss mycket om vikten av beredskap och samarbete. Ett av de viktigaste läxorna var vikten av kontinuerlig och regelbunden riskbedömning samt krisberedskap. Ju bättre förutseendet av risker och beredskapen är, desto bättre klarar man sig i en kris. För att trygga läkemedels- och patientsäkerheten var vi tvungna att fundera på nya, smidigare tillvägagångssätt, såsom rullande bedömning av försäljningstillstånd och distanskontroller.

Fimea inledde beredskapsåtgärderna inför COVID-19-epidemin genast i början av 2020. Vi gick igenom lagersituationen för läkemedel, funderade på kritiska läkemedelspreparat och tillgången till dem samt kartlade tillverkningsprocesserna för läkemedel på vår marknad. Vi kontaktade också aktörer såsom tillverkare, importörer och parti- samt detaljdistributörer inom läkemedelsbranschen. Vi uppmanade dem att bedöma effekterna av virusets spridning på tillgången till läkemedelspreparat och leveranskedjorna samt att inleda nödvändiga beredskaps- och riskhanteringsåtgärder bland annat i fråga om lagersituationen.

Tillsammans med hälso- och sjukvårdspersonalen gick vi igenom listan över kritiska läkemedel som behövs vid behandling av COVID-19 och förutsåg behovet av tilläggsanskaffning av läkemedel. Det finska systemet för obligatorisk lagring av läkemedel hjälpte vid hanteringen och stabiliseringen av situationen och visade sig vara en viktig trygghet i även i denna kris.

En gemensam, aktuell lägesbild är väsentlig för krisledningen

En snabbt föränderlig situation förutsätter nära kontakt och tydlig ansvarsfördelning. I mars grundade social- och hälsovårdsministeriet en samordningsgrupp för förvaltningsområdet och en operativ grupp för att hantera vården av COVID-19-epidemin. Uppföljningen och koordineringen av hela landets helhetsbild centraliserades till samordningsgruppen i statsrådets kansli, lägescentralen och den grundade operationscentralen.

Även Fimea övergick till krisledningsmodellen och grundade en separat krisgrupp från den normala verksamheten, som fokuserade på att hantera coronasituationen. Genom att utse separata ansvarspersoner för krishantering ville vi säkerställa att Fimeas övriga verksamhet fortsatte så störningsfritt som möjligt.

För att förstå och upprätthålla helhetsbilden av läkemedelsförsörjningen byggde Fimea snabbt upp ett nytt datainsamlingssystem, med vars hjälp vi kunde följa upp läkemedelsförbrukningen och läkemedelslagrens tillräcklighet i realtid. Utifrån uppgifterna bearbetades lägesbilden för läkemedelsförsörjningen för statsmaktens användning och uppgifterna utnyttjades bland annat vid bedömningen av läkemedelsförbrukningen och anskaffningsbehovet inom intensivvården.

Öppen kommunikation ökar förtroendet

I undantagssituationer är behovet av kommunikation enorm såväl för medborgarna, medierna, aktörerna inom branschen som för den övriga förvaltningen. Genast då epidemin började sammanställde vi svar på vanliga frågor samt nyheter om sjukdomen, eventuella läkemedel och vaccinutvecklingen på vår webbplats.

Vi utsåg ansvarspersoner för att svara på mediernas och medborgarnas frågor och att ha jour inom kommunikationen. Vi höll också Twitter-frågestunder, där våra experter svarade på frågor om bland annat coronavirusets läkemedelsbehandling. Vi öppnade en egen ärendepost för medborgarförfrågningar, effektiviserade medieuppföljningen och aktiverade uppföljningen av sociala medier och deltagande i diskussionerna.

Distansarbete och virtuella möten var kanske bekantare för Fimea, som redan länge har varit verksam på flera orter, än för andra ämbetsverk, men upprätthållandet av en gemensam lägesbild och kommunikation också inom organisationen är viktigt och nödvändigt för ämbetsverkets störningsfria verksamhet.

Under verksamhetsåret har hela personalen samlats med en eller två veckors mellanrum till ett virtuellt infotillfälle, där vi gått igenom epidemisituationen, Fimeas åtgärder för att säkerställa funktionaliteten av läkemedelsförsörjningen och situationens effekt på vår egen verksamhet. Cheferna har haft regelbundna veckomöten där man diskuterat tryggandet av verksamheten i en undantagssituation och delat med sig tips för utmaningar inom distansledning. Det interna nätet har en egen coronawebbplats och en spalt med frågor och svar. 

Vaccin utvecklas genom internationellt samarbete

På hösten övergick tyngdpunkten i vår verksamhet till försäljningstillstånd för coronavaccin. Fimea deltog aktivt som en kommenterande medlemsstat i bedömningen av vaccin som leddes av Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Fimeas experter bekantade sig med ansökningsmaterialen och bedömningsutlåtandena. Genom de skriftliga kommentarerna samt kommittéernas och arbetsgruppernas diskussioner har även Finlands synpunkter beaktats i bedömningen.

Bedömningen av försäljningstillståndet för covidvaccin är till sitt innehåll liknande som för andra läkemedel, men tidtabellen har varit betydligt snabbare och mer flexibel än normalt. I slutet av 2020 fick det första coronavaccinet ett villkorligt försäljningstillstånd och vaccinationerna inleddes också i Finland. Arbetet fortsätter 2021 med behandlingen av försäljningstillstånd för andra vaccintillverkare och vid säkerhetsuppföljningen av vaccinerna.

Läs mer

Koronakevät opetti paljon varautumisen ja yhteistyön tärkeydestä (på finska)

Kriisitilanteet mittaavat yhteistyön toimivuuden – Q.E.D! (på finska)

Koronarokotteiden keskitetty myyntilupaprosessi (på finska)

Uusien koronarokotteiden myyntiluvat - miten laadun arviointi toimii? (på finska)

Uusia rokoteteknologioita kehitetään Covid-19-tautiin (på finska)