Länkstig

Ledningens översikt

Dekoration bild.

© GettyImages/Erikona

Fimeas 2020 dominerades av hanteringen av coronakrisen. För att trygga läkemedels- och patientsäkerheten blev vi tvungna att komma på nya, smidigare tillvägagångssätt, men trots den nya situationen framskred vi på ett ansvarsfullt sätt i enlighet med målen också i grund- och utvecklingsuppgifterna i hela Fimea.

På våren lyckades vi organisera oss snabbt för distansarbete och arbete på kontoret. Vi kunde trygga verksamhetens kontinuitet i en exceptionell situation genom att stödja personalen med regelbunden informering och att organisera tekniskt stöd för distansarbete.

I en pandemi är behovet av information enorm. Vi gav aktivt information om Covid 19 och expertstöd för beslutsfattandet till ministerier och politiker. Vi publicerade regelbundet nyheter om ämnet, sammanställde informationspaket på vår webbplats och besvarade flera frågor från media och medborgare, även i sociala medier.

Försäljningstillståndsverksamheten anpassades till de brådskande ansökningsprocesserna. Även tillgången till läkemedelspreparat tryggades genom flexibla förfaranden under pandemin. Vi skapade ett nytt datainsamlingssystem för uppföljning av nationella läkemedelslagringsuppgifter och för att förutspå tillräckligheten. Under 2020 utvecklades och integrerades distansinspektion i Fimeas inspektionsverksamhet.

År 2020 tog vi i bruk ett nytt försäljningstillstånds- och läkemedelspreparatsregister för att producera strukturerad och standardiserad läkemedelsinformation. Vi förnyade också läkemedelssöktjänsten och integrerade i den anmälningar om störningar i tillgången. Vi inledde också publiceringen av anmälningarna som öppna data.

Utvärderingen och styrningen av omfattande utredningar av nitrosaminföroreningar i läkemedelspreparat med sameuropeiskt överenskomna spelregler fortsatte intensivt under verksamhetsåret. Vi arbetade också med preparatförändringar som orsakades av Storbritanniens utträde ur EU och tryggade tillgången till kritiska preparat.  I början av året inledde vi en nationell implementering av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och en pilotbehandlingsprocess för anmälningar om kliniska läkemedelsprövningar enligt den nya förordningen i samarbete med Tukija.

År 2020 inleddes en nationell upphandlingsprocess för dyra läkemedel som i första hand används på sjukhus. HUS-apoteket fungerar som en prisförhandlingspart och Fimea stöder prisförhandlingarna genom expertbedömningar. Också VN TEAS-projektet inleddes. Projektet utreder aktiveringen av priskonkurrensen mellan läkemedelspreparat och kundernas förväntningar för apoteksverksamheten i social- och hälsovårdens förnyade servicesystem.

Fimea sammanställde en utredning om den nationella läkemedelsdatabasen på uppdrag av SHM som en del av verkställandet av Läkemedelsområdets färdplan. Vi utarbetade också handboken Säker läkemedelsbehandling i samarbete med intressentgrupperna. Under verksamhetsåret färdigställdes också en utredning om ändringsförslagen för att utveckla läkemedelstaxan, apoteksavgiften och apoteksskatten, hinder för ändringarna och ändringsfaktorerna.

Fimea ordnade PIC/S globala seminarium för GMP-inspektörer med temat Inspektioner på distans. PIC/S-årsseminarierna är utbildnings- och diskussionsforum för läkemedelsfabrikers inspektörer och syftet med seminarierna är även att främja och harmonisera inspektörernas verksamhet runt om i världen. Seminariet ordnades helt virtuellt för första gången och fick strålande respons av deltagarna.

Tillsynen över medicintekniska produkter, aktörer inom området och prövningen av produkter överförde från Valvira till Fimea den 1 januari 2020. Fimea övertog också styrnings-, tillsyns- och registreringsuppgifter som gäller biobanker, tillsynsuppgifter som gäller embryoforskning och gentekniklagen samt vissa tillstånds- och tillsynsuppgifter som baserar sig på vävnadslagen.

Under verksamhetsåret representerade Fimea Finland i GAPP-projektet som koordinerades av EU-kommissionen, i vilket anvisningar utarbetades för behöriga myndigheter i EU:s medlemsländer för utvärdering av hantering och harmonisering av tillståndsförfarande gällande blod-, vävnads- och celltransplantat. Anvisningarna som Fimea ansvarade för färdigställdes i tid och aktörerna inom sektorn har tagit emot dem väl.

I början av året flyttade Fimeas verksamhetsställe i Helsingfors till Tilkkabacken. Pappersarkiven digitaliserades och man kunde avstå från arkivutrymmet på 240 m2. Digitaliseringen främjades genom att förnya ärendehanteringssystemet (Virastovahva) och att ta i bruk en elektronisk lösning för långtidsförvaring av dokument.