Kestävää hyvinvointia turvallisilla ja vaikuttavilla lääkkeillä ja lääkinnällisillä tuotteilla  

Kestävää hyvinvointia turvallisilla ja vaikuttavilla lääkkeillä ja lääkinnällisillä tuotteilla

© GettyImages/Bim

Kaksi jätevedenpuhdistamon allasta ylhäältä päin kuvattuna.

Viraston rooli YK:n kestävän kehityksen tavoitteen saavuttamiseksi

Fimea varmistaa turvallisten ja vaikuttavien lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuuden Suomen ja Euroopan markkinoilla. Fimea vaikuttaa aktiivisesti EU:n lääkepolitiikkaan ja -valvontaan sekä ohjaa lääke- ja terveysalan innovaatiotoimintaa. Tavoitteena on edistää kestävällä tavalla väestön terveyttä ja hyvinvointia.

Teot, joilla tavoitetta edistetään

Fimealla on vastuu valvoa lääkkeiden turvallisuutta, tehokkuutta ja laadukkuutta niiden elinkaaren ajan. Fimea huolehtii ihmis- ja eläinlääkevalmisteiden sekä rokotteiden myyntilupien arvioimisesta osana Euroopan lääkevirastojen verkostoa. Lääketurvallisuuden varmistamiseksi Fimea osallistuu lääkkeiden Euroopan laajuiseen turvallisuusseurantaan sekä maailmanlaajuisen testaus- ja tarkastustoiminnan kehittämiseen. Kliinisten lääketutkimusten ja lääkinnällisten laitteiden tutkimusten valvominen sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden markkinointivalvonta, samoin kuin luotettavan tiedon tuottaminen on ensiarvoisen tärkeää turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden takaamiseksi. Eurooppalaisessa yhteistyöverkostossa Fimea on mukana varmistamassa verivalmisteiden sekä kudos- ja elinsiirteiden hyvää laatua. Fimea myös nimeää ja valvoo lääkinnällisten laitteiden ilmoitettuja laitoksia, jotka myöntävät lääkinnällisille laitteille vaatimustenmukaisuuden osoittavia sertifikaatteja.

Fimea huolehtii osaltaan terveydenhuollon tarvitsemasta kattavasta lääkevalikoimasta. Hinnaltaan edullisempien valmisteiden, kuten rinnakkaislääkkeiden sekä biosimilaarien, myyntilupien arvioiminen, luokittelu, turvallisuuden seuranta sekä laadun varmistaminen mahdollistavat osaltaan taloudellisesti kestävän lääkkeiden saatavuuden ja terveyshyödyn mahdollisimman laajalle väestölle.

Osana YK:n kestävän kehityksen tavoitteita Fimea hoitaa osaltaan seksuaali- ja lisääntymisterveyteen (kuten ehkäisy sekä lapsettomuuden ja sukupuolitautien hoito) tarvittavien lääkevalmisteiden, päihdekorvaushoitojen ja nikotiinivalmisteiden myyntilupien arviointia, valmisteiden luokittelua, turvallisuuden seurantaa sekä laadusta ja saatavuudesta huolehtimista.

Ympäristön ja ruuantuotannon kannalta kestävyys edellyttää oikeanlaista ja turvallista lääkeaineiden, kemikaalien ja lääkejätteiden käsittelyä. Lääkeaineet kulkeutuvat ympäristöön mm. lääkkeen käytön kautta tai kotitalouksien kautta vanhentuneiden tai käyttämättömien lääkkeiden virheellisestä hävittämisestä. Ympäristössä lääkeaineet voivat aiheuttaa suoria vaikutuksia vesistöille ja luonnonvaraisille eläimille. Ympäristöön joutuvat antibiootit voivat lisätä antibioottiresistenssiä, joka on maailmanlaajuinen uhka ihmisten ja eläinten terveydelle. Fimean yhtenä tehtävänä on lääkkeiden myyntilupaan liittyvä Environmental Risk Assessment (ERA) -arvioiminen sekä EU-yhteistyö muiden ERA-arvioita tekevien arvioitsijoiden kanssa. Virasto osallistuu myös Euroopan komission Pharmaceutical-komitean ympäristötyöryhmän toimintaan. Lääkejätettä syntyy myös lääketuotantolaitoksissa, lääketukuissa, sairaaloissa, lääkekeskuksissa, apteekeissa, sosiaali- ja terveydenhuollon laitoksissa sekä eläinten tuotantotiloilla ja eläinlääkäriasemilla. Fimea valvoo lääkkeiden tuotantolaitosten, apteekkien ja sairaala-apteekkien jätteiden käsittelyä. Valvonnalla varmistetaan, että lääkejätteet eivät sekoitu myytäviin lääkkeisiin ja että lääkejäte hävitetään asianmukaisesti. Fimea huolehtii eläimillä käytettyjen antibioottien kulutusseurannasta ja tulosten perusteella ohjausta sekä valvontaa voidaan suunnata oikein. Fimea, Ruokavirasto ja Helsingin yliopisto seuraavat antibioottiresistenssiä FINRES-Vet -ohjelmassa ja koostavat yhdessä raportteja eläinten antibioottien kulutuksesta ja eläimistä eristettyjen bakteerien herkkyydestä.

Terveellisen elämän ja kestävän hyvinvoinnin takaaminen kaikenikäisille edellyttää lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden tieteellistä tutkimusta, toimijoiden neuvontaa heidän kehitysprojekteissaan sekä kannustamista väestötason terveyshyötyä tuottavaan innovointiin. Fimea antaa neuvontaa innovaatiotoiminnan edistämiseksi alan toimijoille. Fimea osallistuu EU-Innovation Network yhteistyöryhmän työhön ja pyrkii tukemaan sekä kansallisten hankkeiden että ulkomaisten tutkimusinvestointien menestymistä Suomessa. Lisäksi Fimea neuvoo akateemisia tutkijaryhmiä viranomaisprosesseja ja kliinisiä lääketutkimuksia koskevissa kysymyksissä. YK:n kestävän kehityksen tavoitteiden osalta Fimea huomioi erityisesti ympäristöystävällisten pakkausten ja pakkausjätteen vähentymiseen tähtäävien innovaatioiden tukemisen sekä OECD-tavoitteen mukaisesti lääkkeiden kehityksessä tarvittavien eläinkokeiden vähentämisen. Valvontatoiminnassa virasto pyrkii edistämään eläinkokeille vaihtoehtoisten testaus- ja tutkimusmenetelmien käyttöönottoa.