Murupolku

Uuden EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen on alkanut

Uuden EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen on alkanut

© GettyImages/Clara Bastian

Kaksi possua ulkona.

EU:n eläinlääkeasetus (2019/6) tuli voimaan 28.1.2019 ja kolmen vuoden siirtymäajan jälkeen asetuksen soveltaminen alkoi 28.1.2022. Eläinlääkeasetus harmonisoi EU-tasolla merkittävästi nykyistä lainsäädäntöä ja on sellaisenaan kaikkia toimijoita velvoittavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa. Komissio valmistelee asetusta täydentäviä lisäsäädöksiä, joista osa on jo valmistunut ja osan työstäminen on käynnissä.

Samanaikaisesti avautui Euroopan lääkeviraston ja kansallisten lääkevalvontavirastojen ylläpitämä EU:n eläinlääkkeiden tietokanta, joka on tarkoitettu kaikkien käyttöön. Tietokanta tulee kattamaan kaikkien EU:ssa myyntiluvallisten eläinlääkkeiden perustiedot myyntilupaprosessista riippumatta ja eläinlääkkeiden saatavuustiedot eri jäsenvaltioissa. Tietokantaa voi myös hyödyntää hoitovaihtoehtojen valinnassa vertaamalla tietoja. Tietokannassa myyntiluvan haltijat hoitavat itse hallinnollisia prosesseja, mikä yksinkertaistaa ja sujuvoittaa niitä.

Uudistuksella tähdätään erityisesti eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen ja toimijoiden hallinnollisen taakan keventämiseen sekä lääkeinnovaatioiden lisäämiseen. Mikrobilääkeresistenssin torjuntaa tehostetaan tiukentamalla mikrobilääkkeiden sääntelyä ja keräämällä antibioottien käyttötietoja eläinlajikohtaisesti. Lisäksi asetus tuo muutoksia eläinlääkkeiden myyntilupa-asioihin ja eläinlääketurvatoimintaan.

EU ja kansallinen valmistelutyö jatkuvat myös vuonna 2022

EU-tasolla käsiteltiin kansalliseen toimeenpanoon ja artikloiden tulkintaan liittyviä asioita lääkevalvontavirastojen päälliköiden (HMA) alaisen työryhmän (TFCIVR) ja Euroopan komission pysyvän eläinlääkekomitean kokouksissa, joihin osallistuttiin aktiivisesti.

Euroopan lääkeviraston (EMA) Eläinlääkekomiteassa (CVMP) päivitettiin useita ohjeistoja ja laadittiin uusia ohjeistoja, kuten esimerkiksi suppeille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden luokittelusta ja vaadittavista aineistoista. Kansanterveydellisesti merkittävä työ vuoden aikana oli Eläinlääkekomitean Euroopan komissiolle valmistelemat tieteelliset neuvonnat ihmiskäyttöön varattavista mikrobilääkkeistä ja mikrobilääkkeiden kaskadikäytöstä. Neuvonnat valmistuvat alkuvuonna 2022.

Eläinlääkekomitean lääketurvatyöryhmässä (PhVWP) pohdittiin ja suunniteltiin uusia työskentelytapoja sekä siirtymistä vanhoista lääketurvatoiminnoista uusiin, kuten signaalienhallintamenettelyyn, kun määräaikaiset turvallisuuskatsaukset poistuvat.

Eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMDv) on päivittänyt nykyiset ohjeistonsa ja laatinut uudet ohjeistot asetuksen myötä tuleville prosesseille aktiivisessa yhteistyössä edellä mainittujen kanssa sekä myös pitänyt yllä tiivistä keskustelua eläinlääketeollisuuden kanssa.

Sosiaali- ja terveysministeriö on valmistelemassa yhdessä Fimean kanssa eläinlääkeasetuksen edellyttämiä kansallisia säännösmuutoksia ja työ jatkuu keväällä 2022. Sosiaali- ja terveysministeriö valmistelee hallituksen esitystä lääkelain muuttamiseksi. Fimean määräyksien päivitykset viimeistellään, kun lääkelaki on tullut voimaan, ja ne tulevat lausuntokierrokselle viimeistelyn jälkeen. Esitystä maksuasetuksen päivittämiseksi valmistellaan Fimeassa.

Asetusta täydentävää kansallista lainsäädäntöä voidaan antaa asioissa, joista jäsenvaltioille on annettu mahdollisuus säätää. Kansallinen lainsäädäntö ei saa olla ristiriidassa EU-lainsäädännön kanssa. Komissio laatii eläinlääkeasetukseen liittyviä lisäsäädöksiä asetuksessa mainituista asioista. Ne ovat myös velvoittavia säädöksiä EU-jäsenvaltioissa.

Eläinlääkeasetuksen mukanaan tuomia olennaisia muutoksia toimijoille esiteltiin sosiaali- ja terveysministeriön ja Fimean virtuaalisessa keskustelutilaisuudessa 9.6.2021.