Murupolku

Matkustusrajoitukset vauhdittivat etätarkastukset käyntiin

Kaksi miestutkijaa laboratoriossa tietokoneen äärellä.

© GettyImages/poba

COVID-19-pandemian aiheuttamat matkustusrajoitukset haastoivat Fimean nopeisiin muutoksiin toimijoiden valvonnan tarkastuksissa.

Osa Fimean valvontasektoreista, esimerkiksi lääketeollisuuden, kliinisten lääketutkimusten, lääketukkukauppojen ja sairaala-apteekkien valvonta, suunnitteli ja siirtyi nopealla aikataululla paikan päällä tehtävistä tarkastuksista etätarkastuksiin pandemian alettua.

Apteekkien etätarkastusten suunnittelu oli sen sijaan aloitettu jo paljon aiemmin. Varsinainen kehittämishanke alkoi kesällä 2019, kun tarkastaja Päivi Luhtanen lähti kehittämään apteekkien etätarkastustoimintaa pro gradu -tutkielmassaan. Kun COVID-19-pandemia keskeytti paikan päällä tehtävät tarkastukset keväällä 2020, projektin loppuunsaattamista nopeutettiin ja apteekkien etätarkastukset aloitettiin jo loppukesästä.

Etätarkastuksissa apteekkari vastaa tarkastuksen pohjana olevaan kyselyyn ja toimittaa Fimealle muita ennakkoon pyydettyjä materiaaleja. Keskustelut apteekkarin kanssa käydään etäyhteyksien avulla sovittuina ajankohtina. Apteekkareilta saadussa palautteessa tarkastusmuotoa on kehuttu hyödylliseksi ja etenkin tehokkaaksi.

Apteekkien valvontaan etätarkastukset ovat tulleet jäädäkseen paikan päällä tehtävien tarkastusten rinnalle, kun apteekki soveltuu arvioinnin perusteella etänä tarkastettavaksi. Etätarkastukset tuovat joustavuutta niin tarkastajille kuin apteekkareille. Kustannussäästöjäkin saadaan aikaan, kun matkustamiseen kuluva aika sekä matka- ja majoituskustannukset jäävät pois.

Lääketehtaiden etätarkastukset perustuvat riskinarviointiin

Lääketehtaiden tarkastukset tehdään normaalioloissa paikan päällä. COVID-19-pandemia muutti myös lääketehtaiden tarkastusten normaalikäytäntöjä, ja painopiste siirtyi etä- tai hybriditarkastuksiin, joissa paikan päällä ollaan mahdollisimman lyhyt aika.

Euroopan komissio päätti keväällä pandemian aikaisista lainsäädännön joustoista, joilla halutaan turvata parempi lääkkeiden saatavuus ja jatkaa silti lääketeollisuuden valvontaa pandemian aikana. Yksi toimenpiteistä on lääketehtaiden GMP-todistuksen voimassaoloajan automaattinen pidentäminen vuoden 2021 loppuun saakka. Samalla mahdollistettiin se, että viranomaiset voivat tarkastaa lääketehtaita laajemmin etänä kuin normaalisti.

Etätarkastuskohteiden valinta ja aikataulutus perustuvat riskinarviointiin kuten tarkastustoiminta muutoinkin. Riskinarvioinnissa tehdasta valvova EU-tarkastaja arvioi muun muassa, kuinka tärkeitä tehtaan tuottamat lääkkeet ovat ETA-alueelle, kuinka tuotannollisesti vaativaa toimintaa tehdas tekee ja millainen on tehtaan historia laatuongelmien suhteen. Riskinarvioinnin perusteella päätetään, tarkastetaanko toimija etänä vai paikan päällä.

Vaikka pandemia pakotti viranomaiset lääketehtaiden etätarkastuksiin, on etätarkastusten käyttöönottoa pohdittu Fimeassa jo aiemmin myös lääketehdastarkastusten kohdalla. Etätarkastusten käyttö tulevaisuudessa edellyttää kuitenkin yhtenäistä kantaa Euroopan lääkeviranomaisten kesken. Toistaiseksi lääketehtaiden etätarkastusten tekeminen rajoittuu pandemian aikaan.

Kansallista ja kansainvälistä viranomaisyhteistyötä

Pandemia haastoi lääkeviranomaisten tarkastustoiminnan toteutuksen poikkeukselliseen tilanteeseen ympäri maailmaa. Lääketehtaiden etätarkastukset nousivat aiheeksi myös maailmanlaajuisen GMP-tarkastajien seminaariin PIC/S:iin (Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme) joulukuussa. Seminaarissa kuultiin ajantasaisesta ja maailmanlaajuisesta etätarkastusten tilanteesta, niiden hyödyistä ja kehityskohteista.

Seminaarin järjestelyvastuu siirtyi Fimealle poikkeuksellisen lyhyellä varoitusajalla alkuperäisen järjestäjän vetäydyttyä järjestelyvastuusta pandemian vuoksi. Seminaarin historian ensimmäiseen virtuaaliseen kokoontumiseen osallistui 378 tarkastajaa 48 maasta.

Marraskuussa etätarkastuksia käsiteltiin myös kansallisesti toimialarajat ylittäneessä viranomaistyöpajassa, johon osallistui 60 valvonta-asiantuntijaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta, Säteilyturvakeskuksesta, Turvallisuus- ja kemikaalivirastosta sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta. Pienryhmätyöskentelynä toteutetussa työpajassa käsiteltiin muun muassa etätarkastuksen hyviä käytäntöjä, haasteita sekä tekniikkaa ja tietoturvaa.

Lue lisää:

Etätarkastuksista uusi työkalu valvontaan (Sic 4/2020)

 

PIC/S seminaarin logo

 

PIC/S:n puheenjohtaja, Anne Hayes, Inspection Manager, Health Products Regulatory Authority, Irlanti:

  • "It was the first virtual seminar in PIC/S’ 50-year long history and probably the most important one that we have had so far."
  • "You’ve set a very high bar for anyone else following you."