Murupolku

Lääkkeiden saatavuutta seurataan jatkuvasti

Lääkepillereitä lääketehtaan tuotannossa.

© GettyImages/zorazhuang

Suomi on riippuvainen lääkkeiden tuonnista, valtaosa Suomessa käytettävistä lääkkeistä tuodaan muista EU-/ETA-maista. COVID-19-pandemia paljasti globaalisti lääkkeiden tuotanto- ja jakeluketjujen haavoittuvuuden, joka johtuu osin toimitusketjujen pirstaleisuudesta ja toisaalta myös niiden keskittymisestä.

Fimean rooli lääkkeiden saatavuuden seurannassa korostui heti alkuvuodesta. COVID-19-pandemian pelättiin vaikuttavan tuotantoon sekä toimituksiin maailmanlaajuisesti merkittävissä lääkeaineiden ja -valmisteiden sekä muiden raaka-aineiden tuotantomaissa Kiinassa ja Intiassa. Lääkeviranomaiset ohjeistivat toimijoita varautumaan tuotannon ja jakelun poikkeamiin. Lääkkeiden saatavuuden tilannekuvaa päivitettiin lääkealan toimijoiden kanssa säännöllisissä virtuaalikokouksissa erityisesti kevään ja kesän aikana.

Fimea kokosi tietovarannon lääkealan datasta

Huhtikuussa 2020 Fimeassa suunniteltiin lääkkeiden saatavuuden seurantaa varten järjestelmä, joka mahdollisti kansallisen lääkkeiden varastotilanteen sekä kulutuksen muutosten tietojen yhdistämisen entistä ajantasaisemmin tiedoin.

Lääkejakelijoilta, sairaala-apteekeilta ja apteekeilta päivittäin vastaanotettavat varastotiedot mahdollistivat laaja-alaisen lääkkeiden saatavuuden arvioinnin paitsi lupatehtävissä myös tilannekuvan tuottamisessa. Toukokuusta lähtien Fimea tuotti tilannekuvaa lääkkeiden saatavuudesta viikoittain.

Lääkkeiden saatavuuden seuranta ja saatavuushäiriötilanteissa Fimean toimialaan kuuluvat poikkeus-, erityis-, ja velvoitevarastointilupatehtävät olivat lähes koko vuoden 2020 ajan erityisvalmiudessa.

Poikkeuksellisiin saatavuusongelmiin varauduttiin lupaprosesseja vahvistamalla. Käsiteltävien lupien määrä lisääntyi erityisesti COVID-19-pandemian alkuvaiheessa. Velvoitevarastoinnin lupien tarve kasvoi vielä kesällä, mutta loppuvuodesta maahantuojat pystyivät varautumaan kysyntään jo paremmin. Velvoitevarastoinnin alitusluvat kuukausittain.

Kysynnän kasvu johti saatavuushäiriöiden määrän kasvuun

Vuonna 2020 Fimealle ilmoitettiin lääkkeiden saatavuushäiriöitä enemmän kuin edellisinä vuosina. Saatavuushäiriöilmoitusten määrä lisääntyi noin neljänneksen edellisestä vuodesta, mutta kokonaismäärän kasvu johtui suurelta osin alkuvuoden poikkeusolojen julistamisen jälkeisestä kansallisen kysynnän kasvusta. Saatavuushäiriöilmoitukset vuosina 2015–2020.

Vaikka koronakriisin aikana on ollut saatavuushäiriöitä, tilanne lääkkeiden saatavuudessa on ollut hyvä moniin muihin maihin verrattuna. Tässä lääkkeiden velvoitevarastot ovat toimineet hyvänä puskurina, koska osa tärkeistä sairaala- ja tehohoidossa tarvittavista lääkkeistä on velvoitevarastoitavia. Ainutlaatuinen velvoitevarastointijärjestelmämme onkin herättänyt kiinnostusta monissa EU-maissa.

Myyntiluvanhaltijat velvoitettiin ilmoittamaan saatavuushäiriöilmoituksissaan häiriön syy vuoden 2020 alusta alkaen. Kysynnän kasvu ja tuotannon kapasiteettiongelmat korostuivat saatavuushäiriöiden syinä. 

Lääkeryhmittäin tarkasteltuna eniten saatavuushäiriöitä oli edelleen hermostoon vaikuttavilla lääkkeillä sekä sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeillä. Hengityselintensairauksien lääkkeiden (ATC-ryhmä R) suhteellinen osuus kaikista saatavuushäiriöilmoituksista lisääntyi merkittävästi. Hengityselinsairauksien lääkkeitä koskevien saatavuushäiriöilmoitusten kokonaismäärä nousi 123 % vuoteen 2019 verrattuna.

Valtaosa saatavuushäiriöistä ilmoitetaan edelleen Fimeaan vasta joko samana päivänä kuin saatavuushäiriö alkaa tai saatavuushäiriön alkamisen jälkeen. Fimeaan vuonna 2020 saapuneiden saatavuushäiriöilmoitusten saapumisaika ilmoitettuun saatavuushäiriön alkamiseen verrattuna.

Lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten tietoja julkaistaan Fimean lääkehaussa ja erillisessä saatavuushäiriöhaussa. Joulukuun 2020 alusta alkaen osa saatavuushäiriöilmoitusten tiedoista (esim. saatavuushäiriön alku- ja päättymispäivämäärä) on ollut saatavilla valmistekohtaisesti myös avoimena datana. Avoin data mahdollistaa tietojen hyödyntämisen eri tietojärjestelmissä. Saatavuushäiriöilmoitusten avointa dataa on ryhdytty hyödyntämään jo sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoiden tietojärjestelmissä.