Murupolku

Kliinisissä lääketutkimuksissa valmistauduttiin EU-asetuksen aikaan

Kliinisissä lääketutkimuksissa valmistauduttiin EU-asetuksen aikaan

© GettyImages/Anawat_s

Tutkija ja putkiloita laboratoriossa.

Vuonna 2014 voimaan tulleen kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen soveltaminen alkoi 31.1.2022. Fimeassa tämä tarkoitti vuonna 2021 merkittävää panostusta valmisteleviin toimenpiteisiin.

Uudistuksen tavoitteena on ollut lisätä EU:n kilpailukykyä kliinisten tutkimusten suorittamisalueena esimerkiksi yhtenäistämällä toimintatapoja eri jäsenmaissa ja sujuvoittamalla lupamenettelyä.

Asetuksen myötä käyttöön otettiin Euroopan lääkeviraston (EMAn) ylläpitämä EU-portaali (Clinical Trials Information System, CTIS), joka mahdollistaa tutkimushakemuksen lähettämisen keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa.

Jäsenvaltioiden viranomaisten välinen yhteistyö tehostuu myös muulla tavoin, kun kliinisten tutkimusten osan I arviointi käsittää EU-viranomaisten välisen yhteisarviointimenettelyn. Osan II arviointi tapahtuu kansallisesti. Myös tutkimusten turvallisuutta aletaan seurata yhteistyönä EU-viranomaisten kesken.

Läpinäkyvyys lisääntyy

Yksi EU-asetuksen tavoitteista on ollut kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien menettelyjen läpinäkyvyyden lisääminen ja tiedottaminen yleisölle. Tarkoituksena on, että tutkimuksista kiinnostuneet henkilöt voivat mahdollisimman helposti löytää tietoa esimerkiksi omaa sairauttaan koskevista tutkimuksista.

CTIS-portaaliin on tätä varten luotu kaikille avoin julkinen osa. Tutkimushakemuksen hyväksymisen jälkeen tutkimusasiakirjat ja viranomaisten arviointiraportit tulevat julkisiksi ja näkyville EU-tietokannassa. Myös tutkimuksen päätyttyä julkaistava yleistajuinen tutkimusraportin tiivistelmä edesauttaa kansalaisten pääsyä uusimpien tutkimustulosten äärelle.

Kansallinen valmistelu viranomaisyhteistyössä

Asetuksen kansallinen pilotointi toteutettiin vuonna 2021 yhdessä valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan TUKIJAn kanssa. Pilotoinnista kerättiin palautetta sekä toimijoilta että pilotointiin osallistuneilta virkamiehiltä.

Fimea valmisteli yhdessä TUKIJAn kanssa myös kliinisten lääketutkimusten kansallisen maksuasetusluonnoksen, jonka STM lähetti kuulemiselle joulukuussa 2021. Maksuasetus tuli voimaan 2.2.2022.

Fimea osallistui myös EU-asetuksen edellyttämän yhteisturvallisuusarvioinnin käytännön toteutusta ohjaavan täytäntöönpanoasetuksen valmisteluun EU:n työryhmien kautta. Komissio vahvisti asetuksen 7.1.2022.

EU-asetusta käsitteleviä koulutustilaisuuksia järjestettiin useita sekä ulkoisille että sisäisille sidosryhmille.

Kansallinen lainsäädäntö täydentää EU-asetusta

Kansallinen laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021) tuli voimaan samaan aikaan kuin kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen soveltaminen alkoi. Kansallisella lailla täydennetään asetusta sellaisilta osin, joihin on jätetty kansallista liikkumavaraa.

Samaan aikaan kliinistä lääketutkimusta koskevan lain kanssa muuttui merkittävästi myös laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999). Tätä yleisesti tutkimuslakina tunnettua lakia ei enää jatkossa, siirtymäajan jälkeen, sovelleta kliinisiin lääketutkimuksiin, vaan pelkästään muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin. Myös lääkelakiin (395/1987) tehtiin uudistuksessa kliinistä lääketutkimuksia koskevia muutoksia.

Lue lisää

Kliinisten lääketutkimusten valvonta (Fimean verkkosivut)

Lisää tietoa lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistuksesta Sic!-verkkolehdessä (ilmestyy 18.3.2022).