Murupolku

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset vuosina 2019 ja 2020

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset 2019 2020
Lääkinnällisen laitteen vientitodistus 392 421
Laiterekisteröinti-ilmoituksia 1 280 1 194
  • uusia laiteilmoituksia kotimaisilta laitevalmistajilta
735 378
Ensirekisteröinnit - 45
Vaaratilanneilmoituksia 4 334 4 003
  • ammattimainen käyttäjä
1 096 1 167
  • kotimainen valmistaja
90 100
  • ulkomainen valmistaja
1 176 1 429
  • FSCA (M2)
366 257
  • FSCA (M1)
14 12
  • NCAR
1 436 1 038
Ilmoitus kliinisistä laitetutkimuksista 46 43
  • IVD suorituskyvyn arviointi
5 15
Poikkeuslupia <5 20
Tietopyynnöt 7 12
Tarkastukset - -
  • paikan päällä
<25 0
  • etätarkastukset
- 6
  • hybriditarkastukset
- 0
Ilmoitettujen laitosten nimeäminen 0 1
Ilmoitettujen laitosten JAT-arviot 0 1

Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Fimeassa vuonna 2020 käsiteltyjen lääkinnällisten laitteiden suoritteet ovat huomattavasti alemmalla tasolla kuin aiempina vuosina. Tähän on syynä pandemian aiheuttama toiminnan painopisteen siirto covid-19-toimenpiteisiin. Oheisessa taulukossa on kuvattu Fimeaan saapuneiden lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset vuosina 2019–2020.