Murupolku

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset

Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset 2019 2020 2021
Laiterekisteröinnit (vuoden 2021 lukumäärät perustuvat EUDAMED:iin)
Laiterekisteröinti-ilmoituksia 1 280 1 194 -
  • uusia laiteilmoituksia kotimaisilta laitevalmistajilta
735 378 -
  • Valmistajan laiteilmoituksia Eudamediin asetuksen (MDR + IVDR) mukaisista laitteista
- - 2 551
  • Valmistajan laiteilmoituksia Eudamediin direktiivin (MDD + AIMDD) mukaisista laitteista
- - 2 806
Ensirekisteröinnit (raportointi vuodesta 2021 eteenpäin toimijaryhmittäin)
Ensirekisteröinti-ilmoituksia - 45 -
  • Valmistajan tai valtuutetun edustajan ensirekisteröinti
- - 313
  • Jakelijan tai maahantuojan ensirekisteröinti
- - 288
  • Suomeen tuojan ensirekisteröinti (kansallisen lain pykälä 49 momentti 5)
- - 60
Vaaratilanneilmoitukset (raportointi vuodesta 2021 eteenpäin ilmoitustyypeittäin)
Vaaratilanneilmoituksia 4 334 4 003 5 248
  • Tutkimusten haittatapahtuma
- - 26
  • Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus D=kuolema
- - 11
  • Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus S=vakava
- - 148
  • Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus=muut
- - 810
  • Vaaratilanneilmoitus: Kansalainen (uusi asetuksen mukainen luokka)
- - 4
  • Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus D=kuolema
- - 15
  • Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus S=vakava
- - 23
  • Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus=muut
- - 3 236
  • Vaaratilanneilmoitus: FCSA=korjaava toimenpide
- - 959
  • Vaaratilanneilmoitus: Trendiraportti
- - 2
  • Vaaratilanneilmoitus: PSUR
- - 14
  • Vaaratilanneilmoitus: Omavalmiste, luokitus=kaikki
-   0
Kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn arvioinnit (raportointi muuttui vuonna 2021 ja ilmoitukset muuttuneet hakemuksiksi kliinisissä laitetutkimuksissa)
Hakemukset/ilmoitukset kliinisistä laitetutkimuksista 46 43 15
Hakemukset/ilmoitukset kliinisistä laitetutkimuksista, tutkijalähtöinen (maksuton) - - 20
Hakemukset/ilmoitukset IVD suorituskyvyn arvioinnista 5 15 11
Hakemukset/ilmoitukset IVD suorituskyvyn arvioinnista, tutkijalähtöinen (maksuton) - - 2
Tarkastukset (tarkastusten kirjaaminen muuttui kesäkuussa 2021)
Tarkastukset - 6 11
  • Lääkinnällisten laitteiden valmistajien tarkastus
- - 9
  • Lääkinnällisten laitteiden valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden tarkastus
- - 2
  • Kliinisten laitetutkimuksien tutkimuspaikan tarkastus
- - 0
  • Terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistuva tarkastus
- - 0
Ilmoitetut laitokset (raportointi muuttui vuonna 2021)
Ilmoitettujen laitosten nimeäminen 0 1 -
  • Ilmoitettujen laitosten JAT-arviot
0 1 -
  • Ilmoitettujen laitosten nimeäminen; MD-asetus
0 1 2
  • Ilmoitettujen laitosten nimeäminen; IVD-asetus
- - 0
  • Ilmoitettujen laitosten valvonta: asetuksen ja direktiivin mukaiset ilmoitetut laitokset
- - 3
Muut suoritteet
Lääkinnällisen laitteen myynnin esteettömyystodistukset (viestitodistuksen nimi vaihtui kesäkuussa 2021) 392 421 351
Poikkeuslupia <5 20 1
Tietopyynnöt 7 12 N/A