| Laiterekisteröinnit (vuoden 2021 lukumäärät perustuvat EUDAMED:iin) |
| Laiterekisteröinti-ilmoituksia |
1 280 |
1 194 |
- |
- uusia laiteilmoituksia kotimaisilta laitevalmistajilta
|
735 |
378 |
- |
- Valmistajan laiteilmoituksia Eudamediin asetuksen (MDR + IVDR) mukaisista laitteista
|
- |
- |
2 551 |
- Valmistajan laiteilmoituksia Eudamediin direktiivin (MDD + AIMDD) mukaisista laitteista
|
- |
- |
2 806 |
| Ensirekisteröinnit (raportointi vuodesta 2021 eteenpäin toimijaryhmittäin) |
| Ensirekisteröinti-ilmoituksia |
- |
45 |
- |
- Valmistajan tai valtuutetun edustajan ensirekisteröinti
|
- |
- |
313 |
- Jakelijan tai maahantuojan ensirekisteröinti
|
- |
- |
288 |
- Suomeen tuojan ensirekisteröinti (kansallisen lain pykälä 49 momentti 5)
|
- |
- |
60 |
| Vaaratilanneilmoitukset (raportointi vuodesta 2021 eteenpäin ilmoitustyypeittäin) |
| Vaaratilanneilmoituksia |
4 334 |
4 003 |
5 248 |
- Tutkimusten haittatapahtuma
|
- |
- |
26 |
- Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus D=kuolema
|
- |
- |
11 |
- Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus S=vakava
|
- |
- |
148 |
- Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus=muut
|
- |
- |
810 |
- Vaaratilanneilmoitus: Kansalainen (uusi asetuksen mukainen luokka)
|
- |
- |
4 |
- Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus D=kuolema
|
- |
- |
15 |
- Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus S=vakava
|
- |
- |
23 |
- Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus=muut
|
- |
- |
3 236 |
- Vaaratilanneilmoitus: FCSA=korjaava toimenpide
|
- |
- |
959 |
- Vaaratilanneilmoitus: Trendiraportti
|
- |
- |
2 |
- Vaaratilanneilmoitus: PSUR
|
- |
- |
14 |
- Vaaratilanneilmoitus: Omavalmiste, luokitus=kaikki
|
- |
|
0 |
| Kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn arvioinnit (raportointi muuttui vuonna 2021 ja ilmoitukset muuttuneet hakemuksiksi kliinisissä laitetutkimuksissa) |
| Hakemukset/ilmoitukset kliinisistä laitetutkimuksista |
46 |
43 |
15 |
| Hakemukset/ilmoitukset kliinisistä laitetutkimuksista, tutkijalähtöinen (maksuton) |
- |
- |
20 |
| Hakemukset/ilmoitukset IVD suorituskyvyn arvioinnista |
5 |
15 |
11 |
| Hakemukset/ilmoitukset IVD suorituskyvyn arvioinnista, tutkijalähtöinen (maksuton) |
- |
- |
2 |
| Tarkastukset (tarkastusten kirjaaminen muuttui kesäkuussa 2021) |
| Tarkastukset |
- |
6 |
11 |
- Lääkinnällisten laitteiden valmistajien tarkastus
|
- |
- |
9 |
- Lääkinnällisten laitteiden valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden tarkastus
|
- |
- |
2 |
- Kliinisten laitetutkimuksien tutkimuspaikan tarkastus
|
- |
- |
0 |
- Terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistuva tarkastus
|
- |
- |
0 |
| Ilmoitetut laitokset (raportointi muuttui vuonna 2021) |
| Ilmoitettujen laitosten nimeäminen |
0 |
1 |
- |
- Ilmoitettujen laitosten JAT-arviot
|
0 |
1 |
- |
- Ilmoitettujen laitosten nimeäminen; MD-asetus
|
0 |
1 |
2 |
- Ilmoitettujen laitosten nimeäminen; IVD-asetus
|
- |
- |
0 |
- Ilmoitettujen laitosten valvonta: asetuksen ja direktiivin mukaiset ilmoitetut laitokset
|
- |
- |
3 |
| Muut suoritteet |
| Lääkinnällisen laitteen myynnin esteettömyystodistukset (viestitodistuksen nimi vaihtui kesäkuussa 2021) |
392 |
421 |
351 |
| Poikkeuslupia |
<5 |
20 |
1 |
| Tietopyynnöt |
7 |
12 |
N/A |
