Murupolku

Lääkealan toimijoiden valvonta

Farmaseutti apteekissa.

© GettyImages/PeopleImages

Covid-19 -pandemia vaikutti erityisesti tarkastustoimintaan. Pandemiatilanteesta johtuen tarkastusten kokonaismäärä jäi noin 40 %:a edellisvuotta pienemmäksi. Tarkastuskohteissa paikan päällä tehtävät tarkastukset jouduttiin käytännössä keskeyttämään maaliskuussa 2020. Lääke- ja potilasturvallisuuden varmistaminen sekä siihen liittyvät lakisääteiset valvontavastuut edellyttivät tässä tilanteessa vaihtoehtoisia toimintatapoja.

Etätarkastusmallin kehittäminen oli aloitettu Fimeassa jo aiemmin, mutta nyt pandemiatilanne joudutti vaihtoehtoisten tarkastustapojen kehittämistä ja käyttöönottoa. Tarkastustoimintaa päästiin uudelleen käynnistämään kesän 2020 jälkeen ja vuoden 2020 aikana tehtiin yhteensä 134 tarkastusta, joista jopa 55 %:a tehtiin etätarkastuksina, hybriditarkastuksina tai kirjallisina tarkastuksina. Hybriditarkastuksilla tarkoitetaan tässä yhteydessä tarkastusta, jossa osa tarkastuksesta tehdään paikan päällä tarkastuskohteessa ja osa etäyhteyksin.

Syksyn 2020 aikana tarkastuksia tehtiin myös paikan päällä tarkastuskohteessa, jos tämä katsottiin valvonnan näkökulmasta välttämättömäksi ja tarkastukseen liittyvä pandemiariski sekä sen hallintatoimenpiteet oli arvioitu hyväksyttäviksi. Toimilupien ja muiden hallinnollisten päätösten määrät olivat vuonna 2020 lähes samalla tasolla edellisvuosien kanssa. Esimerkiksi huumausainevalvontaa ylläpidettiin poikkeusvuonna erityisjärjestelyin ja lupien läpimenoajat painettiin jopa tavanomaista alhaisemmaksi. Covid-19 -pandemian vaikutus näkyi kuitenkin selvästi apteekkien verkkopalvelutoimintaan liittyvien ilmoitusten määrässä, joka kasvoi edellisvuoteen yli 90 %:a.

Vuoden 2020 aikana tehtiin paljon työtä lääkkeiden saatavuuden hallinnassa ja saatavuustilanteen seurannassa. Vuonna 2020 Fimea vastaanotti yhteensä 2093 lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusta, mikä on noin 24 prosenttia enemmän kuin vuonna 2019. Saatavuushäiriöilmoitusten lukumäärän kasvu selittyy lähes kokonaan helmi-huhtikuussa havaitusta merkittävästä pandemian aiheuttamasta piikistä saatavuushäiriöissä, jonka normalisointi vei useita kuukausia.  Fimea myönsi vuoden 2020 aikana 312 velvoitevarastoinnin alituslupaa, mikä on noin 18 % vuotta 2019 enemmän. Alituslupien kasvua selittää pandemian aiheuttamat äkilliset kysynnät lisääntymiset, mikä aiheutti alituslupien määrän kasvua erityisesti keväällä ja kesällä 2020.

Laboratorion suoritteiden lukumäärä vuonna 2020 kasvoi hieman aikaisemmista vuosista. Pääosa suoritteista muodostui kansallisen riskiarvion perusteella laaduntestaukseen valituista valmisteista. Kohdennetuissa testausprojekteissa puolestaan vuonna 2020 muodostui suoritteita merkittävästi aikaisempia vuosia enemmän. Vuonna 2020 Fimean laboratoriossa tutkittiin kaikkien Suomen markkinoilla olleet metformiinivalmisteet niissä havaittujen nitrosamiiniepäpuhtauksien vuoksi. Toinen laaja testausprojekti koski yhteiseurooppalaista MSS-ohjelmaa (Market Surveillance Study), jossa tutkittiin kaikki Suomen markkinoilla olleet sildenafiilivalmisteet.

Valvirasta vuoden 2020 alusta siirtyneet uudet valvontatehtävät näkyivät myös tilastoissa ja esimerkiksi biopankkivalvonta käynnistyi kolmen tarkastuksen ja usean ilmoituskäsittelyn myötä. COVID-19 pandemia aiheutti toisaalta merkittäviä muutoksia ensimmäisen Fimean toimintavuoden suunnitelmiin ja painopisteen siirtämistä COVID-19 kriisitehtäviin. Lääkinnällisten laitteiden vuosittain seurattavat suoritteet olivat vuonna 2020 huomattavasti alemmalla tasolla kuin normaaleissa olosuhteissa on totuttu odottamaan.

COVID-19 pandemian kansalliset tarpeet näkyvät tilastoissa toisaalta poikkeuslupien myöntämisen huomattavalla kasvulla. Myös markkinavalvontaa ja viranomaisten keskinäistä yhteistyötä on oleellisesti lisätty palvelemaan valtakunnallista tautitilanteen hallintaa. Teollisuuden toiminta on myös osittain hiljentynyt, mikä näkyy uusien tuotteiden rekisteröintien sekä kliinisten laitetutkimusilmoitusten vähentymisellä. Vaaratilanneilmoitusten määrä on pysynyt normaalilla vuositasolla eikä ilmoitusten si-sällössä tai luokituksessa ole havaittavissa oleellista muutosta. Fimea nimesi vuonna 2020 ensimmäisen uuden MDR asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa ja vuoden aikana oli käynnissä myös useita ilmoitettujen laitosten arviointiprosesseja. Ilmoitettujen laitosten nimeäminen uuden EU lainsäädännön mukaiseksi on huomattava korkean osaamisen suorite, jonka työmäärä on erittäin suuri.