Hållbar välfärd med säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter
Ämbetsverkets roll för att uppnå FN:s mål för hållbar utveckling
Fimea säkerställer tillgängligheten till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter på den finländska och europeiska marknaden. Fimea påverkar aktivt EU:s läkemedelspolitik och -övervakning samt styr läkemedels- och hälsoområdets innovationsverksamhet. Målet är att på ett hållbart sätt främja befolkningens hälsa och välfärd.
Åtgärder för att främja målet
Fimea ansvarar för att övervaka läkemedlens säkerhet, effektivitet och kvalitet under deras livscykel. Fimea ser till att försäljningstillstånden för humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel och vaccin utvärderas som en del av Europeiska läkemedelsmyndighetens nätverk. För att trygga läkemedelssäkerheten deltar Fimea i den europeiska säkerhetsuppföljningen av läkemedel samt i utvecklingen av den globala testnings- och granskningsverksamheten. Det är av största vikt att övervaka kliniska läkemedelsstudier och prövningar av medicintekniska produkter samt att övervaka marknadsföringen av läkemedel och medicintekniska produkter, liksom att ta fram tillförlitlig information för att garantera säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter. Fimea deltar i det europeiska samarbetsnätverket för att säkerställa en god kvalitet på blodprodukter samt vävnads- och organtransplantat. Fimea utser och övervakar också anmälda organ för medicintekniska produkter som utfärdar certifikat som påvisar överensstämmelse med kraven för medicintekniska produkter.
Fimea sörjer för sin del för det omfattande läkemedelsurval som hälso- och sjukvården behöver. Bedömning av försäljningstillstånd, klassificering, uppföljning av säkerheten samt kvalitetssäkring för preparat med förmånligare pris, såsom generiska läkemedel och biosimilarer, möjliggör för sin del en ekonomiskt hållbar tillgång till läkemedel och hälsofördelar för en så stor del av befolkningen som möjligt.
Som en del av FN:s mål för hållbar utveckling sköter Fimea för sin del bedömningen av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat som behövs för sexuell och reproduktiv hälsa (såsom preventionsmedel samt behandling av barnlöshet och könssjukdomar), missbruksbehandling och nikotinpreparat, klassificering av preparaten, uppföljningen av säkerheten samt kvaliteten och tillgången.
Med tanke på miljön och matproduktionen förutsätter hållbarhet korrekt och säker hantering av läkemedel, kemikalier och läkemedelsavfall. De verksamma ämnen i läkemedlen sprids i miljön bl.a. genom användning av läkemedel eller genom felaktig förstöring av läkemedel som är föråldrade eller oanvända i hushållen. I miljön kan läkemedel orsaka direkta effekter på vattendrag och vilda djur. Antibiotika som hamnar i miljön kan öka antibiotikaresistensen, vilket är ett globalt hot mot människors och djurs hälsa. En av Fimeas uppgifter i anknytning till försäljningstillstånd är utvärderingen Environmental Risk Assessment (ERA) samt EU-samarbetet med andra utvärderare som gör ERA-utvärderingar. Ämbetsverket deltar också i verksamheten för Europeiska kommissionens Pharmaceutical-kommittés miljöarbetsgrupp. Läkemedelsavfall uppkommer också vid produktionsanläggningar för läkemedel, läkemedelspartiaffärer, sjukhus, läkemedelscentraler, apotek, social- och hälsovårdsinrättningar samt djurproduktionslokaler och veterinärstationer. Fimea övervakar hanteringen av avfall från produktionsanläggningar för läkemedel, apotek och sjukhusapotek. Genom övervakningen säkerställs att läkemedelsavfallet inte blandas med läkemedel som säljs och att läkemedelsavfallet förstörs på behörigt sätt. Fimea sörjer för uppföljningen av förbrukningen av antibiotika som används på djur och utifrån resultaten kan man rikta styrningen och övervakningen rätt. Fimea, Livsmedelsverket och Helsingfors universitet följer upp antibiotikaresistensen i programmet FINRES-Vet och sammanställer tillsammans rapporter om förbrukningen av antibiotika hos djur och känsligheten hos bakterier som isolerats från djur.
För att garantera ett hälsosamt liv och ett hållbart välbefinnande i alla åldrar krävs vetenskaplig forskning om läkemedel och medicintekniska produkter, rådgivning av aktörer i deras utvecklingsprojekt samt uppmuntran till innovation som ger hälsofördelar på befolkningsnivå. Fimea ger rådgivning till aktörer inom området för att främja innovationsverksamheten. Fimea deltar i arbetet i samarbetsgruppen EU-Innovation Network och strävar efter att stödja både internationella projekt och utländska forskningsinvesteringar i Finland. Dessutom ger Fimea akademiska forskargrupper råd i frågor som gäller myndighetsprocesser och kliniska läkemedelsstudier. I fråga om FN:s mål för hållbar utveckling beaktar Fimea särskilt stöd till miljövänliga förpackningar och innovationer som syftar till att minska förpackningsavfallet samt i enlighet med OECD-målet en minskning av de djurförsök som behövs i utvecklingen av läkemedel. I tillsynsverksamheten strävar ämbetsverket efter att främja ibruktagandet av alternativa testnings- och undersökningsmetoder för djurförsök.