Effektiv tillsyn

Ämbetsverkets roll för att uppnå FN:s mål för hållbar utveckling

En ändamålsenlig, effektiv och inverkande insyn över läkemedelsförsörjningen och aktörerna inom medicintekniska produkter utgör grunden för att säkerställa patientsäkerheten och människornas och djurens välbefinnande.

Åtgärder för att uppnå målet

Fimea beviljar bland annat nationella tillstånd för läkemedelsfabriker och läkemedelsdistributörer samt ansvarar för regelbunden kontroll av aktörerna. Fimea granskar också utländska aktörer. Fimea är en del av det europeiska myndighetsnätverket för att förhindra att läkemedelsförfalskningar och förfalskningar av medicintekniska produkter distribueras. I skadesituationer vid läkemedelstillverkning eller -distribution arbetar Fimea för att minimera och hantera patientsäkerhetsriskerna för att trygga konsumenternas ställning.

Fimea beviljar tillstånd för blod- och vävnadsinrättningar, ansvarar för regelbunden granskning av inrättningarna samt för behandling av risksituationer och anmälningar om biverkningar.

Fimea övervakar medicintekniska produkters överensstämmelse med kraven och aktörerna inom området. Tillsynen över produkternas överensstämmelse med kraven gäller medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden samt deras professionella användning och underhåll. Fimea övervakar också marknadsföringen av medicintekniska produkter och behandlar anmälningar om tillbud samt beviljar exportintyg, forsknings- och undantagstillstånd.

I den nationella tillsynen fäster Fimea uppmärksamhet vid hanteringen och förstöringen av läkemedelsavfall. Fimea har ett miljöteam som för sin del stöder aktörernas tillsyn och rådgivning.

För att säkerställa hållbarheten och kriståligheten i den europeiska läkemedels- och produktövervakningen har Fimea främjat utvecklingen och ibruktagandet av distansövervakning.