Murupolku

Biologisten lääkkeiden pitkä perinne ja panostus Fimeassa

Biologisten lääkkeiden pitkä perinne ja panostus Fimeassa

© GettyImages/sanjeri

Kaksi tutkijaa laboratoriossa.

Biologiset lääkkeet ovat jo pitkään olleet kovassa kasvussa. Kliinisissä kokeissa olevista lääkkeistä jo lähes puolet ovat biologisia lääkkeitä, ja markkinoilla niiden osuus kasvaa koko ajan. Tämä on huomattu myös Fimeassa, jossa biologisten lääkkeiden valvontaan on panostettu alusta asti.

– Kun tulin taloon vuonna 2006, oli biologisia arvioijia ennestään kaksi. Määrä on kasvanut pikkuhiljaa, ja nyt meitä on jo kymmenen paikkeilla, kertoo Fimean biologisten valmisteiden jaoston päällikkö ja erikoistutkija Niklas Ekman.

Mitä biologiset lääkkeet ovat?

Biologinen lääke on valmiste, joka on tuotettu elävässä solussa. Biosimilaari on läheinen kopio alkuperäisestä biologisesta lääkkeestä. Biologisia lääkkeitä ja niiden biosimilaareja käytetään sekä harvinaissairauksiin että yleisten sairauksien, kuten diabeteksen, reumasairauksien ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa.

Biologiset lääkkeet ovat hyvin tehokkaita, mutta myös hyvin kalliita. Vaikka biologisten lääkkeiden osuus markkinoilla on vielä verrattain pieni, syövät ne kolmasosan lääkekustannuksista. Biosimilaarit ovat edullisempia kopioita biologisista lääkkeistä, ja aiheuttavat siten hintakilpailua.

EU-yhteistyön merkitys on iso

Fimean edustajat ovat mukana kaikissa EMAn keskeisissä työryhmissä ja komiteoissa, jotka käsittelevät biologisia valmisteita. Jaosto osallistuu myös Euroopan neuvoston alaisen lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM:n) toimintaan, sekä kansallisiin, että EU-komission lainsäädännöllisiin asioihin. Suurin osa biologisten valmisteiden jaoston työtehtävistä tulee EU:n ja EMAn kautta.

– Haemme aktiivisesti EMAsta arviointitehtäviä biologisiin lääkkeisiin liittyen. Meillä on hyvä maine ja pitkä osaaminen aiheesta, joten mielenkiintoisia tehtäviä on myös saatu, Ekman toteaa.

Heads of Medicines Agencies (HMA) -verkoston alle perustettiin vuonna 2019 Fimean aloitteesta uusi biosimilaarivalmisteita käsittelevä ryhmä, jonka vetäjänä Fimea on toiminut ryhmän perustamisesta lähtien. Ryhmässä keskustellaan ja jaetaan tietoa osallistujamaiden hyviksi todetuista käytännöistä hyödyntää biologisten valmisteiden välistä hintakilpailua lääkekustannusten hillitsemiseksi ja hoitojen saatavuuden parantamiseksi. Fimeassa eri prosessien välinen saumaton yhteistyö mahdollistaa ryhmän työskentelyn.

Jaoston osaamista kehitetään kouluttautumalla ja rekrytoinneilla

Biologisten lääkkeiden valvonta ja arviointi vaatii monen tieteenalan osaamista. Fimeassa biologisten valmisteiden jaoston osaamisen kehittämiseen on panostettu alusta asti kouluttautumisen ja rekrytointien avulla. Perinteisten lääkkeiden valvonnassa työskentelevien erikoistutkijoiden koulutustaustat ovat usein farmasian tieteenaloilta, kun taas biologisten lääkkeiden valvonnassa korostuvat farmasian lisäksi esimerkiksi biokemia, geeniteknologia, molekyylibiologia ja solubiologia. Osaamista täytyy myös kehittää jatkuvasti vastaamaan muuttuvan alan tarpeisiin.

Biologisten lääkkeiden vuosi 2021

Biologisten valmisteiden jaostossa vuosi 2021 oli tuttuun tapaan kiireinen. Koronasta huolimatta pieni jaosto toimi hyvin ja yhteishenki pysyi korkealla.

– Meillä on vahva side ryhmän sisällä, johtuen kaikkien yhteisestä kiinnostuksesta aihetta kohtaan, Ekman kertoo.

Ekman itse on ollut aina kiinnostunut biologisista lääkkeistä, biologiasta ja biokemiasta.

– Mukavaa, kun saa tehdä näiden tieteenalojen parissa töitä.

Globaalisti suurimpana saavutuksena biologisten lääkkeiden kannalta vuonna 2021 Ekman näkee koronarokotteiden käyttöönoton.

– Kukaan ei olisi ennen tätä pystynyt kuvittelemaan, kuinka tehokkaita, turvallisia ja hyviä rokotteita saimme nopeasti käyttöön, sanoo Ekman.

Fimea oli EMAn työryhmien ja komiteoiden kautta tiiviisti mukana edistämässä koronarokotteiden pääsyä markkinoille.

Biologisten lääkkeiden potentiaali tulevaisuudessa

Tulevaisuuden trendeinä biologisten lääkkeiden osalta Ekman näkee yksilöllisesti potilaalle räätälöidyt lääkehoidot, kehittyneiden terapiavalmisteiden kasvun ja niiden mukanaan tuomat mahdollisuudet.

– Tiedetään, että niissä on valtava potentiaali, ja niillä tullaan pystymään jossain vaiheessa hoitamaan sairauksia, joihin ei ole aiemmin ollut toivoa.

Ekman näkee suuria mahdollisuuksia koronarokotteissa käytetyn mRNA-teknologian hyödyntämisessä. Teknologiaa voitaisiin käyttää esimerkiksi luomalla rokotteita tauteihin, joihin niitä ei ole aiemmin voitu kehittää.

Lue lisää aiheesta Fimean verkkosivuilta

Biologiset lääkkeet

Biosimilaarit